（一）已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記 。
（二）已確定申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，已編制完成擬申請產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，并已通過預(yù)評價
（三）已具備擬注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系 。
（四）辦理醫(yī)療器械注冊申請的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000年1月4日國務(wù)院令第276號，2014年3月7日予以修改）第十一條：申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料?！?/span>
不收費
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提高修改產(chǎn)品技術(shù)要求是否屬于許可事項變更，是否收費？
答：行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提高企業(yè)修改相應(yīng)技術(shù)要求不屬于許可事項變更，變更也不收費。
問注冊資料格式和內(nèi)容能否詳細(xì)說明？
答：詳細(xì)的填寫說明請參照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》附件4（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號公告）執(zhí)行
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天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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