取得《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
申請(qǐng)人登錄安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（https://www.ahzwfw.gov.cn）,找到相應(yīng)申請(qǐng)事項(xiàng)，提交申報(bào)信息并上傳電子申報(bào)材料。 1.受理：窗口工作人員審查申請(qǐng)材料，對(duì)申請(qǐng)材料齊全且符合法定形式的，出具《受理通知書》；申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，并出具《補(bǔ)齊補(bǔ)正通知書》。 2.審查：省局許可注冊處審核申請(qǐng)材料內(nèi)容，提出綜合評(píng)定意見。 3.決定：首席代表根據(jù)綜合評(píng)定意見作出審批決定。符合要求的，出具《準(zhǔn)予行政許可決定書》及證照、批件；不符合要求的，出具《不予行政許可決定書》。對(duì)不予許可的應(yīng)說明理由，并告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。 4.辦結(jié)送達(dá)：根據(jù)申請(qǐng)人申請(qǐng)的送達(dá)方式，省藥品監(jiān)管局窗口送達(dá)《準(zhǔn)予行政許可決定書》及證照、批件或《不予行政許可決定書》，并信息公開。
1.《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年 第18號(hào)）第三條:企業(yè)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的管理工作。 2.《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理有關(guān)事項(xiàng)的通知》（皖食藥監(jiān)械秘〔2015〕384號(hào)）第二條：省局應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)提交的相關(guān)資料進(jìn)行審查核對(duì)，并在5個(gè)工作日內(nèi)作出決定。符合要求的，出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)說明理由。
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