1.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
2.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所；
3.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；
4.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
5.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
6.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
1*《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)表》
2*法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明
3*法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）學(xué)歷或者職稱證明
4*質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明
5*企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置
6*質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷或者職稱證明
7*經(jīng)營場(chǎng)所、庫房的地理位置圖、平面圖
8*經(jīng)營場(chǎng)所、庫房的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件
9*主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
10*經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序文件目錄
11*信息管理系統(tǒng)基本情況
12經(jīng)辦人授權(quán)文件
說明：以上申請(qǐng)材料各提交一份，統(tǒng)一使用A4型紙張，并按順序裝訂成冊(cè)，材料的每頁需加蓋企業(yè)法人公章，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致，并注明“復(fù)印件與原件一致”。以上凡是涉及本部門頒發(fā)的證照復(fù)印件和批文復(fù)印件不再要求提交，凡是可通過電子證照庫查詢共享到的證照，不再要求提交紙質(zhì)證照復(fù)印件，由辦理機(jī)關(guān)自行提取打印。
辦理流程圖：
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營首次許可（業(yè)務(wù)經(jīng)辦）
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營首次許可（網(wǎng)上辦）
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營首次許可（現(xiàn)場(chǎng)辦）
不收費(fèi)
| 1、擔(dān)任第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人有學(xué)歷要求嗎？ |
擔(dān)任第三類醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備大專及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 |
| 2、若只從事6846植入材料人工器官類醫(yī)療器械產(chǎn)品，對(duì)庫房面積是否有具體要求？ |
從事6846植入材料人工器官類醫(yī)療器械產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)，其庫房面積不得少于40平方米。 |
| 3、第三類醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否需要工作經(jīng)驗(yàn)？ |
擔(dān)任第三類醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備三年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。 |
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條 第一款第一類醫(yī)療器···
三類中國臺(tái)灣行政院衛(wèi)生署食品藥品管理局（衛(wèi)生福利部食品···
澳門采用“進(jìn)口許可”方式對(duì)醫(yī)療器械的進(jìn)口進(jìn)行監(jiān)管，···
香港特別行政區(qū)政府尚未立法管制醫(yī)療儀器的進(jìn)口和銷售···
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
客服1