申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品符合安全、有效、質(zhì)量可控要求，注冊(cè)申請(qǐng)人具有保證醫(yī)療器械安全、有效的質(zhì)量管理能力。
1*監(jiān)管信息
2*綜述資料
3*非臨床資料
4*臨床評(píng)價(jià)資料
5*產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿
6*質(zhì)量管理體系文件
7法人授權(quán)委托書(shū)
第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)證書(shū)核發(fā)
1*監(jiān)管信息（適用于體外診斷試劑）
2*綜述資料（適用于體外診斷試劑）
3*非臨床資料（適用于體外診斷試劑）
4*臨床評(píng)價(jià)資料（適用于體外診斷試劑）
5*產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿（適用于體外診斷試劑）
6*質(zhì)量管理體系文件（適用于體外診斷試劑）
7法人授權(quán)委托書(shū)
說(shuō)明：申報(bào)資料使用四號(hào)字A4紙打印，制作封面和目錄，按以下順序排列，裝訂成冊(cè)，復(fù)印件加蓋公章并需核對(duì)原件。
不收費(fèi)
| 1、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有哪些？ |
包含“中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證”及附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”。 |
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條 第一款第一類(lèi)醫(yī)療器···
三類(lèi)中國(guó)臺(tái)灣行政院衛(wèi)生署食品藥品管理局（衛(wèi)生福利部食品···
澳門(mén)采用“進(jìn)口許可”方式對(duì)醫(yī)療器械的進(jìn)口進(jìn)行監(jiān)管，···
香港特別行政區(qū)政府尚未立法管制醫(yī)療儀器的進(jìn)口和銷(xiāo)售···
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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