一、申報資料應(yīng)當(dāng)有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標(biāo)題。每項二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)當(dāng)單獨編制頁碼。
二、申報資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂，其中質(zhì)量管理體系文件部分應(yīng)當(dāng)單獨成冊。
三、申報資料一式一份，應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構(gòu)出具的文件按照原件尺寸提供。
四、申報資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。
五、各項申報資料中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。
六、各項文件除關(guān)聯(lián)文件外，均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。
申請與受理1
審查與決定2
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頒證與送達(dá)3
| 1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證有效期？ |
|---|
| 5年 |
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條 第一款第一類醫(yī)療器···
三類中國臺灣行政院衛(wèi)生署食品藥品管理局（衛(wèi)生福利部食品···
澳門采用“進口許可”方式對醫(yī)療器械的進口進行監(jiān)管，···
香港特別行政區(qū)政府尚未立法管制醫(yī)療儀器的進口和銷售···
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
客服1