1、醫(yī)療器械注冊應遵守相關法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準，遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則，參照相關技術指導原則，證明注冊、備案的醫(yī)療器械安全、有效、質量可控，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
2、申請人、備案人應當為能夠承擔相應法律責任的企業(yè)或者研制機構。
3、申請人、備案人應當建立與產(chǎn)品相適應的質量管理體系，并保持有效運行。
4、辦理醫(yī)療器械注冊、備案事項的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊、備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和注冊管理相關規(guī)定。
5、申請注冊，應按照國家藥品監(jiān)督管理局有關注冊的要求提交相關資料，申請人、備案人對資料的真實性負責。
6、注冊資料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料權利人許可使用的文件。
7、醫(yī)療器械應當符合適用的強制性標準。產(chǎn)品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致的，申請人、備案人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供相關資料。
8、 醫(yī)療器械注冊應遵循醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄的有關要求。
是否收費
不收費
收費依據(jù)
無
是否支持網(wǎng)上支付
不支持
問：是否可以委托他人辦理？ 答：不可以，該事項需本人辦理。 |
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
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