臺灣醫(yī)療器械注冊認證管理機構(gòu)和制度、注冊周期及費用中國臺灣行政院衛(wèi)生署食品藥品管理局(衛(wèi)生福利部食品藥物管理署Taiwan Food and Drug Administration,簡稱TFDA)負責臺灣的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊;臺灣醫(yī)療器械注冊需要遵循如下法規(guī)要求:
如涉及臨床試驗資料審核,費用另計;其中臨床試驗方案-新臺幣五萬元,臨床試驗報告-新臺幣五萬元,臨床試驗文件技術(shù)性評估-新臺幣兩萬元,臨床試驗變更審查-新臺幣五千元,海外臨床試驗機構(gòu)現(xiàn)場核查-新臺幣六十五萬元。