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為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）、生物反饋治療設(shè)備等11個(gè)品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)16批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
近日，國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司在廣東省珠海市召開(kāi)2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作（片區(qū)）座談會(huì)，總結(jié)前期工作情況，研究加強(qiáng)集采中選醫(yī)療器械和注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管，討論2024年監(jiān)管工作思路。
該產(chǎn)品由主控臺(tái)車(chē)、機(jī)械臂臺(tái)車(chē)、導(dǎo)航定位工具組成，用于成人骨盆骨折手術(shù)中骨折復(fù)位，以及手術(shù)過(guò)程中手術(shù)工具、骨針及螺釘植入物的導(dǎo)航定位。該產(chǎn)品基于術(shù)前CT與術(shù)中CBCT影像配準(zhǔn)、鏡像與曲面連續(xù)性約束、力—位置雙重反饋控制等技術(shù)，實(shí)現(xiàn)術(shù)中骨塊及工具三維實(shí)時(shí)導(dǎo)航、骨盆骨折閉合復(fù)位手術(shù)規(guī)劃建議、機(jī)器人復(fù)位操作控制等功能。
為進(jìn)一步滿(mǎn)足企業(yè)公眾查詢(xún)醫(yī)療器械監(jiān)管信息的需要，強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督與社會(huì)共治，國(guó)家藥監(jiān)局匯總了各省（自治區(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案信息（附后），按月公布。
2023年10月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品221個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品176個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品28個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品16個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)。（具體產(chǎn)品見(jiàn)附件）。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局修訂了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《軟性?xún)?nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見(jiàn)稿（附件1），即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。
機(jī)構(gòu)人員方面。企業(yè)無(wú)生產(chǎn)及檢驗(yàn)人員培訓(xùn)記錄，產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更后未及時(shí)對(duì)生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行培訓(xùn)，有任命書(shū)的兩名檢驗(yàn)員均已離崗，企業(yè)不具備成品檢驗(yàn)?zāi)芰?，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）中從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能的要求。
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