2月27日消息，眼科高端手術(shù)設(shè)備研發(fā)商杭州犀燃醫(yī)療器械科技有限公司（簡稱“犀燃醫(yī)療”）已完成近億元A輪融資。本輪融資由君聯(lián)資本領(lǐng)投，老股東泰煜投資、比鄰星創(chuàng)投、道彤投資、道遠(yuǎn)資本持續(xù)加持，醫(yī)然資本擔(dān)任獨(dú)家財務(wù)顧問。
進(jìn)口商應(yīng)始終考慮提供器械最小可銷售包裝（即制造商確定的最終用戶可以購買的最小包裝）的隨附文件，以確保最終用戶了解進(jìn)口商的詳細(xì)信息。如果存在影響器械符合一般安全和性能要求的風(fēng)險，進(jìn)口商可以與制造商合作，對于由于其尺寸或配置而在多個盒子中交付的器械，如果產(chǎn)品是提供給單個用戶或機(jī)構(gòu)的情況下，則可以一次性提供隨附文檔，而不是在每個單獨(dú)的包裝內(nèi)提供隨附文檔。
第四批國家組織高值醫(yī)用耗材集采11月30日在天津開標(biāo)，128家企業(yè)進(jìn)行了申報。此次集采覆蓋人工晶體、運(yùn)動醫(yī)學(xué)相關(guān)高值醫(yī)用耗材。主要包括治療白內(nèi)障用的人工晶體、粘彈劑；治療肌肉、韌帶、軟骨等損傷的錨釘、固定釘、固定板、 縫線等固定物，人工韌帶，半月板修復(fù)耗材以及人工合成骨、異種骨骨類重建物等，集采覆蓋進(jìn)一步擴(kuò)圍。此次集采擬中選產(chǎn)品平均降價70%左右。
此次信息采集維護(hù)時間為：2023年11月10日14:00至2023年11月17日17:00。企業(yè)需登錄河北藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)，進(jìn)入“耗材聯(lián)采—項(xiàng)目管理—項(xiàng)目列表”，選擇“京津冀“3+N”聯(lián)盟28種醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息收集”進(jìn)行產(chǎn)品信息維護(hù)。
脈醫(yī)療?作為首批企業(yè)成功登陸科創(chuàng)板上市，上市以來，公司堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動，保持穩(wěn)健、高速發(fā)展，取得了令人矚目的成績，公司近五年?duì)I業(yè)收入年均復(fù)合增長率超過40%。作為國內(nèi)主動脈及外周血管介入醫(yī)療器械領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，心脈醫(yī)療?目前擁有已上市產(chǎn)品13款，其中5款產(chǎn)品獲CE認(rèn)證，已上市及在研產(chǎn)品中有7款進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械審批“綠色通道”，處于行業(yè)領(lǐng)先地位。
人工晶體、脊柱植入物、體外診斷試劑等高值耗材加快國產(chǎn)化。區(qū)域性集采將經(jīng)驗(yàn)化、成熟化，突破難集采、療法滲透低、進(jìn)口市占比高等問題，逐漸由藥品、低值耗材過渡到高值耗材。神經(jīng)介入?yún)^(qū)域性集采在浙江、河北陸續(xù)落地，神經(jīng)介入市場進(jìn)入國產(chǎn)化加速放量階段。
生產(chǎn)企業(yè)北京通用電氣華倫醫(yī)療設(shè)備有限公司對其生產(chǎn)的數(shù)字化攝影X 射線機(jī)（京械注準(zhǔn)20212060358）、數(shù)字化攝影X射線機(jī)（京械注準(zhǔn)20212060418）主動召回。召回級別為一級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
諾丁漢大學(xué)名譽(yù)副教授Andrew Norris博士說：“自2014年我們收到NIHR（英國國家健康與護(hù)理研究所，National Institute for Health and Care Research）最初的資助以來，這個項(xiàng)目一直是我們共同努力的成果。現(xiàn)在我們正處于在開始協(xié)調(diào)現(xiàn)場試驗(yàn)時，我們正在與關(guān)鍵意見領(lǐng)袖合作以擴(kuò)大我們的研究。一旦試驗(yàn)完成，我們的目標(biāo)是讓iTraXS獲得CE標(biāo)志，以便在不久的將來將其推向市場?！?/span>
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天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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