發(fā)布時間:2023-12-25 來源:Qarad;MDCG 作者:
2023年12月19日,醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組(the Medical Device Coordination Group,MDCG)發(fā)布了更新版的常見問題解釋文件MDCG 2021-27: Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 【Rev.1】(針對MDR第13和第14條及歐盟法規(guī)的問答)(原文下載地址:https://health.ec.europa.eu/document/download/82d9adbc-dbf0-40d4-93ed-ade673c8232a_en?filename=mdcg_2021-27_en.pdf)
本次更新的內(nèi)容包括:
具體變化內(nèi)容包括:
進(jìn)口商應(yīng)始終考慮提供器械最小可銷售包裝(即制造商確定的最終用戶可以購買的最小包裝)的隨附文件,以確保最終用戶了解進(jìn)口商的詳細(xì)信息。如果存在影響器械符合一般安全和性能要求的風(fēng)險,進(jìn)口商可以與制造商合作,對于由于其尺寸或配置而在多個盒子中交付的器械,如果產(chǎn)品是提供給單個用戶或機(jī)構(gòu)的情況下,則可以一次性提供隨附文檔,而不是在每個單獨的包裝內(nèi)提供隨附文檔。
盡管履行服務(wù)提供商(Fulfilment Service Providers,F(xiàn)SP)不被定義為經(jīng)濟(jì)運營商,因此不需要履行經(jīng)濟(jì)運營商的義務(wù),如果他們開展的活動也符合 MDR/IVDR 中進(jìn)口商或分銷商的定義,則條例第 13 條和第 14 條中概述的相關(guān)角色和義務(wù)確實適用。
同一自然人或法人可以是特定器械的授權(quán)代表和進(jìn)口商,但自然人或法人不能履行單個器械的進(jìn)口商和分銷商的角色,因為分銷商是“供應(yīng)鏈中的任何自然人或法人,而不是制造商或進(jìn)口商,使得產(chǎn)品在市場上流通并最終投入使用?!?
關(guān)于進(jìn)口商和分銷商的驗證義務(wù)要求,文件指出:物理檢查是確保器械合規(guī)性、檢測不合規(guī)情況和防止此類不合規(guī)器械在市場上銷售的重要工具。在特殊和合理的情況下,如果無法在不損害包裝完整性和器械合規(guī)性的情況下,進(jìn)行此類檢查驗證應(yīng)基于文件審查。為此,制造商和/或進(jìn)口商應(yīng)允許分銷商根據(jù)要求獲取歐盟符合性聲明。重要的是,進(jìn)口商和分銷商可以向主管當(dāng)局證明他們已通過內(nèi)部記錄或程序執(zhí)行了這些驗證檢查,并在適用時考慮到國家規(guī)定。
對于由來自第三國制造商的一個或多個帶有CE標(biāo)志的單個器械組成的系統(tǒng)或程序包(System or Procedure Packs,SPP),在歐盟設(shè)立的SSP包生產(chǎn)商(SSP Pack Producer,SSPP)將被視為單個器械的進(jìn)口商。然而,如果SSP已投放歐盟市場,則SSPP將被視為經(jīng)銷商。
最后,根據(jù)租賃公司在投放市場或提供器械方面開展的具體活動,租賃公司可能被視為進(jìn)口商或分銷商。如果租賃公司的活動屬于進(jìn)口商或分銷商的活動范圍,則相關(guān)義務(wù)將適用于租賃公司。如果租賃公司根本不是供應(yīng)鏈的一部分(即不開展任何與首次投放市場或提供器械有關(guān)的活動),則不應(yīng)將其視為進(jìn)口商或經(jīng)銷商。
Source: Qarad;MDCG
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