發(fā)布時間：2023-11-15 來源：NMPA官網(wǎng) 作者：天之恒
北京通用電氣華倫醫(yī)療設(shè)備有限公司報告，由于發(fā)現(xiàn)Definium Tempo和Definium Tempo Pro產(chǎn)品的螺栓可能會松動，會導(dǎo)致X射線管懸吊裝置 (OTS) 組件的部件脫落，生產(chǎn)企業(yè)北京通用電氣華倫醫(yī)療設(shè)備有限公司對其生產(chǎn)的數(shù)字化攝影X 射線機(jī)（京械注準(zhǔn)20212060358）、數(shù)字化攝影X射線機(jī)（京械注準(zhǔn)20212060418）主動召回。召回級別為一級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》?！ ?/p>
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表
2023年11月13日
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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