天之恒助力“深圳光明區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)海外拓展活動(dòng)”
2025年6月27日下午，深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局光明監(jiān)管局組織舉辦了“醫(yī)療器械企業(yè)海外拓展活動(dòng)”。本次活動(dòng)特邀行業(yè)資深專家，聚焦歐盟、東南亞等重點(diǎn)海外醫(yī)療器械市場(chǎng)，深入解···
2025年6月27日下午，深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局光明監(jiān)管局組織舉辦了“醫(yī)療器械企業(yè)海外拓展活動(dòng)”。本次活動(dòng)特邀行業(yè)資深專家，聚焦歐盟、東南亞等重點(diǎn)海外醫(yī)療器械市場(chǎng)，深入解···
菲律賓作為東南亞重要的醫(yī)療器械市場(chǎng)，其監(jiān)管體系以菲律賓食品和藥物管理局（PFDA）為核心，對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、銷售及使用實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管。企業(yè)若想進(jìn)入菲律賓市場(chǎng)，需遵循規(guī)···
阿根廷國(guó)家藥品、食品和醫(yī)療技術(shù)管理局（ANMAT）對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)施嚴(yán)格的現(xiàn)場(chǎng)審核，以確保產(chǎn)品符合安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)若想進(jìn)入阿根廷市場(chǎng)，需充分了解審核要求···
在阿根廷，醫(yī)療器械若想合法進(jìn)入市場(chǎng)，必須通過國(guó)家藥品、食品和醫(yī)療技術(shù)管理局（ANMAT）的注冊(cè)審核，而技術(shù)文件的完整性與合規(guī)性是注冊(cè)成功的關(guān)鍵。根據(jù)阿根廷醫(yī)療器械監(jiān)管···
阿根廷醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的核心在于其嚴(yán)謹(jǐn)?shù)漠a(chǎn)品分類與風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理制度。根據(jù)國(guó)家藥品、食品和醫(yī)療技術(shù)管理局（ANMAT）的監(jiān)管框架，所有醫(yī)療器械需依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)被劃分為四類···
在韓國(guó)，醫(yī)療器械要進(jìn)入市場(chǎng)銷售，必須通過韓國(guó)食品藥品安全處（MFDS）的注冊(cè)認(rèn)證。對(duì)于非韓國(guó)本土制造商而言，指定一名本地授權(quán)代表（Local Authorized Representative）是···
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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