發(fā)布時(shí)間：2023-12-04 人氣：969 作者：
官方機(jī)構(gòu)/監(jiān)管當(dāng)局：Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения，Roszdravnadzor 俄聯(lián)邦衛(wèi)生保健和社會(huì)發(fā)展監(jiān)督局
監(jiān)管概況
注冊(cè)證書由Roszdravnadzor簽發(fā)，永久有效。
獲得注冊(cè)證書后，要申請(qǐng)Gosstandart/GOST-R符合性聲明，有效期1～3年。
注冊(cè)證書＋GOST-R證書都獲得后才能合法銷售。
監(jiān)管法規(guī)：Health Law No. 323, Article 38；Decree of December 27, 2012 N 1416 "On the Rules State Registration of Medical Products"
醫(yī)療器械分類
1類，低風(fēng)險(xiǎn)
2a類，中風(fēng)險(xiǎn)
2b類，高風(fēng)險(xiǎn)
3類，最高風(fēng)險(xiǎn)
分類規(guī)則在Ministry of Health of the Russian Federation, Order Dated 06 June 2012 No. 4n “On Approval of the Nomenclature Classification of Medical Devices”
文件語(yǔ)言：必須翻譯成俄語(yǔ)文件。部分文件還需要進(jìn)行領(lǐng)事館公證（Notarization/Attestation）。
生產(chǎn)（進(jìn)口產(chǎn)品）商要求、產(chǎn)品注冊(cè)
境外生產(chǎn)商首先需要指定俄羅斯境內(nèi)的代理持證人，角色包含總代、注冊(cè)代理等，直接與Roszdravnadzor溝通注冊(cè)等事宜。代理持證公司具體收費(fèi)（代持證書費(fèi)用、進(jìn)口業(yè)務(wù)費(fèi)用等）自定。
GMP要求：ISO 13485
特殊要求：
所有產(chǎn)品注冊(cè)前都需要經(jīng)過俄羅斯當(dāng)局認(rèn)可的指定當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試，包括但不限于：性能測(cè)試、生物相容性測(cè)試、臨床評(píng)價(jià)等（收費(fèi)由具體實(shí)驗(yàn)室自定，檢測(cè)時(shí)間約3～6個(gè)月）
技術(shù)文檔內(nèi)容要求：
行政性信息
產(chǎn)品型號(hào)信息
產(chǎn)品技術(shù)原理、圖紙等
原材料信息
穩(wěn)定性、有效期報(bào)告
滅菌驗(yàn)證
說明書、包裝、標(biāo)簽
包裝規(guī)格、技術(shù)說明
生產(chǎn)流程
功能性報(bào)告
電氣安全、電磁兼容性
生物相容性
用戶文檔
臨床評(píng)價(jià)
注冊(cè)流程、時(shí)間及收費(fèi)情況
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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