發(fā)布時(shí)間：2023-11-24 人氣：434 作者：
不需要進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品主要分為以下幾類：
一、低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械
低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是指對(duì)人體使用時(shí)風(fēng)險(xiǎn)較低，不會(huì)對(duì)健康產(chǎn)生嚴(yán)重威脅的醫(yī)療器械。這類醫(yī)療器械一般不需要進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，只需要按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案即可。例如一些簡(jiǎn)單的醫(yī)療用品，如棉簽、繃帶等。
二、豁免注冊(cè)的產(chǎn)品
一些醫(yī)療器械產(chǎn)品豁免注冊(cè)，即不需要進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)和審批，就可以上市銷售。這些產(chǎn)品一般都是一些簡(jiǎn)單的醫(yī)療用品或設(shè)備，如一些簡(jiǎn)單的血壓計(jì)、體重秤等。
三、已獲得上市許可的醫(yī)療器械
對(duì)于一些已經(jīng)獲得上市許可的醫(yī)療器械，如果其技術(shù)規(guī)格和安全性沒(méi)有發(fā)生變化，那么再次注冊(cè)時(shí)可以免于提交產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告和產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告。這類產(chǎn)品一般是已經(jīng)經(jīng)過(guò)充分檢測(cè)和驗(yàn)證的成熟產(chǎn)品。
需要注意的是，不同國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)要求可能存在差異。因此，具體哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品可以不用注冊(cè)檢測(cè)還需要根據(jù)當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)和規(guī)定來(lái)確定。同時(shí)，對(duì)于一些高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，即使已經(jīng)獲得上市許可，也還需要定期進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)以保證產(chǎn)品的安全性和有效性。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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