發(fā)布時間：2025-07-07 人氣：63 作者：天之恒
阿根廷國家藥品、食品和醫(yī)療技術(shù)管理局（ANMAT）構(gòu)建了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尼t(yī)療器械注冊體系。成功獲得認(rèn)證需跨越五個關(guān)鍵階段，每一步都直接影響市場準(zhǔn)入的成敗。
第一步：注冊基礎(chǔ)準(zhǔn)備 (Pre-Registration Foundation)
精準(zhǔn)產(chǎn)品分類：
依據(jù)ANMAT第4269/98號決議確定風(fēng)險等級（I類至III類），分類結(jié)果決定后續(xù)流程復(fù)雜度、文件要求和時間成本。
指定法定授權(quán)代表（LRH）：
外國制造商必須委任阿根廷境內(nèi)擁有合法資質(zhì)的公司作為LRH。LRH承擔(dān)核心責(zé)任：
代表制造商與ANMAT對接
提交注冊申請
持有注冊證書
履行上市后監(jiān)管（不良事件報告、警戒等）
確保產(chǎn)品信息可追溯
建立質(zhì)量管理體系（QMS）：
確保符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)及阿根廷GMP要求（依據(jù)ANMAT第2319/02號決議等）。IIb類和III類器械注冊前通常需通過ANMAT或其認(rèn)可機構(gòu)的QMS現(xiàn)場審核。
第二步：編譯與提交技術(shù)卷宗 (Technical Dossier Compilation & Submission)
核心文件要求（西班牙語）：
申請表： 完整填寫ANMAT官方表格。
授權(quán)文件： 制造商與LRH的授權(quán)委托書（需公證認(rèn)證）。
自由銷售證明（CFS）： 由原產(chǎn)國監(jiān)管機構(gòu)出具（需使館認(rèn)證/海牙認(rèn)證）。
技術(shù)文件： 基于MDSAP/IMDRF STED格式，包含：
器械描述與規(guī)格
標(biāo)簽和說明書（西班牙語）
設(shè)計和制造信息
基本安全與性能要求（EPSR）符合性聲明及證據(jù)
風(fēng)險管理報告（ISO 14971）
驗證與確認(rèn)報告（生物相容性、滅菌、軟件驗證、穩(wěn)定性等）
臨床評估報告（CER）： IIa、IIb、III類器械必備，需系統(tǒng)評價科學(xué)文獻(xiàn)和/或臨床數(shù)據(jù)。高風(fēng)險（III類及部分IIb類）通常要求阿根廷或國際認(rèn)可的臨床試驗數(shù)據(jù)支持。
質(zhì)量管理體系證書/符合性聲明： ISO 13485證書（如適用）。
提交途徑： 由LRH通過ANMAT指定的電子系統(tǒng)（TAD）提交申請并支付官方費用。
第三步：ANMAT技術(shù)評審與互動 (ANMAT Technical Review & Interaction)
完整性審查： ANMAT初步檢查文件是否齊全、格式正確。
實質(zhì)技術(shù)評估：
評估員深度審核技術(shù)卷宗，聚焦安全性、性能、風(fēng)險管理、臨床證據(jù)充分性及標(biāo)簽準(zhǔn)確性。
常見要求： IIb類和III類器械在此階段極可能收到ANMAT的補充資料請求（RFI）。需在規(guī)定時限內(nèi)（通常60天）通過LRH提交詳盡回復(fù)。
復(fù)雜產(chǎn)品： 可能需要專家委員會咨詢或召開技術(shù)會議。
QMS審核（如適用）： 對IIb/III類器械，ANMAT在文件評審期間或之后安排GMP現(xiàn)場審核。
第四步：審批決定與證書簽發(fā) (Authorization Decision & Certificate Issuance)
成功通過技術(shù)評審和QMS審核（如需）后，ANMAT簽發(fā)醫(yī)療器械國家注冊證書（RNM - Registro Nacional de Productos Médicos）。
證書包含重要信息：注冊號、產(chǎn)品名稱、型號、分類、制造商、LRH、有效期（通常5年，需續(xù)證）。
關(guān)鍵提示： RNM是產(chǎn)品合法上市銷售的唯一憑證。
第五步：上市后監(jiān)管與維護(hù) (Post-Market Surveillance & Maintenance)
警戒與不良事件報告： LRH負(fù)有法定義務(wù)向ANMAT報告嚴(yán)重不良事件和場安全糾正措施（FSCA）。
變更管理： 任何影響產(chǎn)品安全性能的設(shè)計、材料、工藝、標(biāo)簽或QMS的變更，必須事先提交ANMAT評估批準(zhǔn)。
年度維護(hù)費： 按時繳納以維持注冊有效性。
續(xù)證： 在證書到期前提交續(xù)證申請，證明產(chǎn)品持續(xù)符合法規(guī)要求，包括更新后的技術(shù)文件和QMS狀態(tài)。
關(guān)鍵考量與時效
時間框架：
I類： 相對較快，可能6-12個月。
IIa類： 約12-18個月。
IIb/III類： 通常18-36個月或更長（尤其涉及臨床數(shù)據(jù)要求或多次RFI）。
語言壁壘： 所有提交文件必須為西班牙語，專業(yè)翻譯與本地化至關(guān)重要。
專業(yè)支持： 強烈建議與經(jīng)驗豐富的法規(guī)顧問及可靠的LRH深度合作，應(yīng)對復(fù)雜法規(guī)和溝通挑戰(zhàn)。
動態(tài)法規(guī)： 持續(xù)關(guān)注ANMAT法規(guī)更新（如MERCOSUR協(xié)調(diào)化進(jìn)程的影響）。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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