發(fā)布時間：2025-06-26 人氣：70 作者：天之恒
在英國醫(yī)療器械市場準入機制中，科學(xué)的產(chǎn)品分類是構(gòu)建監(jiān)管框架的基石。作為全球重要的醫(yī)療器械市場，英國通過藥品和保健品監(jiān)管局（MHRA）實施嚴格的分類
管理制度，確保不同風險等級的產(chǎn)品獲得相適應(yīng)的監(jiān)管強度。這一體系既延續(xù)了國際醫(yī)療器械監(jiān)管的通用原則，又體現(xiàn)了本土化的制度創(chuàng)新。
現(xiàn)行分類體系以風險等級為核心，將醫(yī)療器械劃分為四個等級。Ⅰ類醫(yī)療器械屬于低風險范疇，涵蓋非無菌狀態(tài)供應(yīng)的醫(yī)用口罩、基礎(chǔ)外科器械等常規(guī)產(chǎn)品。這類器械
的制造商需完成基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系認證，并履行產(chǎn)品登記義務(wù)即可進入市場。當產(chǎn)品以無菌形式呈現(xiàn)或具備測量功能時，其風險等級自動提升至Ⅱa類，例如無菌包裝
的縫合線或電子體溫計，這類產(chǎn)品需通過第三方機構(gòu)的質(zhì)量管理體系審核。
Ⅱb類器械涉及中等偏高風險，典型代表包括輸液泵、呼吸麻醉設(shè)備等。這類產(chǎn)品不僅需要建立完善的質(zhì)量管理體系，還需通過技術(shù)文件評估，證明其符合英國醫(yī)療器械法規(guī)
（UK MDR 2002）的技術(shù)要求。對于植入式心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等Ⅲ類高風險器械，監(jiān)管要求最為嚴格。制造商必須接受權(quán)威機構(gòu)對設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)過程、臨床數(shù)據(jù)的全面
審查，部分產(chǎn)品還需通過指定機構(gòu)的定期現(xiàn)場核查。
分類判定需綜合考量多重因素。產(chǎn)品預(yù)期用途是首要考量標準，例如同為激光設(shè)備，用于皮膚美容的屬Ⅱa類，而用于眼科手術(shù)的則歸入Ⅱb類。作用時間的長短直接影響分類，
如短期接觸的導(dǎo)尿管歸為Ⅱa類，長期留置的血管支架則升至Ⅲ類。技術(shù)特性的復(fù)雜性同樣關(guān)鍵，具備生物活性涂層的植入物因涉及材料降解風險，通常會被歸入更高風險等級。
特殊類別產(chǎn)品存在獨立的分類規(guī)則。定制化器械雖屬Ⅰ類，但需滿足個性化設(shè)計驗證要求；可重復(fù)使用器械的分類需疊加滅菌驗證環(huán)節(jié)；包含藥品成分的組合產(chǎn)品則需通過藥品與器械
的雙重評估。值得注意的是，英國在脫歐后對部分產(chǎn)品實施差異化監(jiān)管，例如將部分歐盟原Ⅲ類器械調(diào)整為Ⅱb類，同時對人工智能醫(yī)療器械建立專門的技術(shù)文檔審查通道。
準確分類是合規(guī)準入的前提條件。誤判風險等級可能導(dǎo)致兩種后果：低風險產(chǎn)品的高配監(jiān)管會徒增企業(yè)成本，而高風險產(chǎn)品的低配監(jiān)管則可能引發(fā)重大醫(yī)療事故。制造商應(yīng)系統(tǒng)評估
產(chǎn)品特性，必要時委托專業(yè)機構(gòu)進行分類預(yù)審。隨著英國醫(yī)療器械法規(guī)體系的持續(xù)完善，分類規(guī)則的動態(tài)調(diào)整已成為市場參與者必須關(guān)注的合規(guī)要素。這種風險分層管理模式，既保障了
公眾健康安全，又為醫(yī)療器械創(chuàng)新提供了合理的監(jiān)管路徑，形成監(jiān)管效能與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良性互動。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務(wù)。
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