發(fā)布時間：2025-06-16 人氣：78 作者：天之恒
醫(yī)療器械注冊獲批是企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)入市場的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，但獲得注冊證僅是合規(guī)征程的起點(diǎn)。從生產(chǎn)到臨床使用，再到上市后監(jiān)測，企業(yè)需構(gòu)建全生命
周期的合規(guī)管理體系，以保障公眾用械安全。
生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管控是合規(guī)基石。企業(yè)需嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，建立覆蓋設(shè)計開發(fā)、原料采購、生產(chǎn)制造到成品檢驗(yàn)的全流程質(zhì)量管理體系。
以無菌醫(yī)療器械為例，其生產(chǎn)環(huán)境需達(dá)到百萬級潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)設(shè)備需定期驗(yàn)證，關(guān)鍵工序必須實(shí)施過程參數(shù)監(jiān)控。某企業(yè)因未按規(guī)定校準(zhǔn)滅菌設(shè)備，導(dǎo)致產(chǎn)品無菌指標(biāo)不合格，
最終被責(zé)令停產(chǎn)整頓。這警示企業(yè)，質(zhì)量管理體系不僅是文件記錄，更需通過人員培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、工藝驗(yàn)證等環(huán)節(jié)落地執(zhí)行。
經(jīng)營環(huán)節(jié)的資質(zhì)管理與追溯體系至關(guān)重要。根據(jù)風(fēng)險等級，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，企業(yè)需配備專業(yè)質(zhì)量管理人員，建立計算機(jī)信息追溯系統(tǒng)。
某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因未按規(guī)定存儲需要低溫保存的體外診斷試劑，導(dǎo)致試劑失效，不僅面臨行政處罰，還因引發(fā)醫(yī)療糾紛承擔(dān)巨額賠償。這凸顯了倉儲條件符合產(chǎn)品特性要求
的重要性，以及可追溯體系在問題產(chǎn)品召回中的關(guān)鍵作用。
臨床使用環(huán)節(jié)的規(guī)范操作直接關(guān)系患者安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需建立醫(yī)療器械采購驗(yàn)收制度，對植入性醫(yī)療器械實(shí)行唯一標(biāo)識追溯。某醫(yī)院因使用未依法注冊的骨科植入物，
導(dǎo)致多名患者術(shù)后感染，最終被追究刑事責(zé)任。這要求使用單位嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)，建立完整的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，特別是對植入類醫(yī)療器械，需永久保存患者使用檔案。
上市后監(jiān)測與不良事件處置是持續(xù)合規(guī)的核心。根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，注冊人需建立主動監(jiān)測體系，對嚴(yán)重傷害事件需在15日內(nèi)報告。某企業(yè)因隱瞞人工
關(guān)節(jié)磨損導(dǎo)致患者二次手術(shù)的不良事件，被監(jiān)管部門列入黑名單。這警示企業(yè)，需配備專職人員分析全球不良事件數(shù)據(jù)，及時啟動產(chǎn)品再評價，必要時采取召回措施。
監(jiān)管協(xié)作與動態(tài)合規(guī)是長期保障。企業(yè)需建立與藥監(jiān)部門的溝通機(jī)制，及時響應(yīng)飛行檢查、產(chǎn)品抽驗(yàn)等監(jiān)管要求。某企業(yè)因未及時更新質(zhì)量手冊以適應(yīng)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，
在體系核查中被發(fā)現(xiàn)多項缺陷。這要求企業(yè)設(shè)置法規(guī)跟蹤專員，定期開展內(nèi)部合規(guī)審計，確保質(zhì)量管理體系與監(jiān)管要求同步進(jìn)化。
醫(yī)療器械合規(guī)管理已從單一環(huán)節(jié)控制轉(zhuǎn)向全鏈條治理，企業(yè)需將合規(guī)文化融入戰(zhàn)略規(guī)劃，通過數(shù)字化工具實(shí)現(xiàn)質(zhì)量數(shù)據(jù)實(shí)時監(jiān)控，構(gòu)建政府監(jiān)管、企業(yè)自律、社會監(jiān)督的多元共治格局。
唯有如此，才能在保障公眾健康的同時，實(shí)現(xiàn)行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
客服1