發(fā)布時(shí)間：2025-06-13 人氣：113 作者：天之恒
新加坡作為亞洲重要的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)樞紐，其醫(yī)療器械注冊(cè)流程以嚴(yán)謹(jǐn)高效著稱。根據(jù)新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）的規(guī)范，醫(yī)療器械注冊(cè)周期與費(fèi)用因產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)
等級(jí)、技術(shù)復(fù)雜度及申請(qǐng)材料完整性而異，企業(yè)需提前規(guī)劃以滿足市場(chǎng)準(zhǔn)入需求。
注冊(cè)周期：風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)與流程差異決定時(shí)長(zhǎng)
新加坡醫(yī)療器械注冊(cè)周期通常為4至6個(gè)月，但實(shí)際時(shí)長(zhǎng)受多重因素影響。HSA采用全球醫(yī)療器械調(diào)和系統(tǒng)（GMDN）將產(chǎn)品分為A、B、C、D四類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，風(fēng)險(xiǎn)越高
審核越嚴(yán)。例如，低風(fēng)險(xiǎn)的非無(wú)菌A類器械（如醫(yī)用口罩）僅需通過(guò)許可進(jìn)口商年度備案，周期僅1周；而無(wú)菌A類器械（如一次性注射器）需完整注冊(cè)，HSA會(huì)在30個(gè)工作日內(nèi)完成審核。
對(duì)于B類器械（如血糖儀），采用簡(jiǎn)化評(píng)估途徑時(shí)周期約100天，完整評(píng)估則需160天。高風(fēng)險(xiǎn)的C類器械（如心臟起搏器）審核周期顯著延長(zhǎng)，完整評(píng)估需180至310天，
部分植入式設(shè)備甚至不適用快速通道。D類器械（如人工心臟）因涉及長(zhǎng)期臨床數(shù)據(jù)，注冊(cè)周期常超過(guò)9個(gè)月，部分復(fù)雜案例可達(dá)1年。此外，若HSA要求補(bǔ)充臨床測(cè)試報(bào)告或
現(xiàn)場(chǎng)審核，周期將額外延長(zhǎng)2至6個(gè)月。
注冊(cè)費(fèi)用：風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)與附加成本構(gòu)成總支出
費(fèi)用方面，HSA根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)收取注冊(cè)費(fèi)。A類器械費(fèi)用最低，新注冊(cè)約500至1000新加坡元，續(xù)期費(fèi)用減半；B類器械新注冊(cè)費(fèi)升至1500至3000新加坡元，C類達(dá)3000至6000新加坡元，
D類可能更高。若需加急服務(wù)，費(fèi)用額外增加1000至3000新加坡元，現(xiàn)場(chǎng)審核費(fèi)另計(jì)1000至5000新加坡元。
附加成本不可忽視。例如，產(chǎn)品需通過(guò)ISO 13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證，第三方測(cè)試費(fèi)用可能達(dá)數(shù)千新加坡元；若HSA要求補(bǔ)充生物學(xué)評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)，費(fèi)用將大幅增加。值得注意的是
，自2024年7月起，HSA上調(diào)注冊(cè)費(fèi)5%，企業(yè)需以最新費(fèi)率核算成本。
流程要點(diǎn)：分類準(zhǔn)確性與材料完整性是關(guān)鍵
注冊(cè)流程包含六大步驟：首先確定產(chǎn)品GMDN分類，其次準(zhǔn)備技術(shù)文檔、質(zhì)量管理體系文件及臨床證據(jù)；隨后通過(guò)HSA的MEDICS系統(tǒng)在線提交申請(qǐng)；HSA進(jìn)行文件審核與技術(shù)評(píng)估，
必要時(shí)啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查；審核通過(guò)后繳納費(fèi)用并獲取注冊(cè)證，最后完成產(chǎn)品標(biāo)簽合規(guī)化方可上市。
企業(yè)需特別注意：非無(wú)菌A類器械雖無(wú)需注冊(cè)，但進(jìn)口商需每年備案；部分B/C類器械若已獲歐美日澳認(rèn)證，可申請(qǐng)加速審批；高風(fēng)險(xiǎn)器械必須提供本土或國(guó)際認(rèn)可的臨床數(shù)據(jù)。此外，
注冊(cè)證有效期5年，續(xù)期需提前6個(gè)月申請(qǐng)，費(fèi)用約為新注冊(cè)的30%至50%。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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