發(fā)布時間：2025-06-12 人氣：102 作者：天之恒
巴西作為南美洲最大的醫(yī)療器械市場，其監(jiān)管框架以嚴格性和規(guī)范性著稱。國家衛(wèi)生監(jiān)督局（Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，簡稱ANVISA）是醫(yī)療器械
注冊認證的核心監(jiān)管機構(gòu)，負責從產(chǎn)品分類、注冊審批到市場監(jiān)督的全流程管理。企業(yè)若想進入巴西市場，必須深入理解其法規(guī)體系與操作要求。
監(jiān)管機構(gòu)與核心法規(guī)
ANVISA是巴西聯(lián)邦政府直屬的衛(wèi)生監(jiān)管部門，依據(jù)《健康法令法》第6.360號（1976年）及后續(xù)修訂條款行使職權(quán)。該機構(gòu)對醫(yī)療器械的定義涵蓋預防、診斷、治療、
緩解疾病或監(jiān)測生理功能的所有產(chǎn)品，包括植入器械、體外診斷設備等。核心法規(guī)包括RDC 16/2013（分類與注冊要求）、RDC 56/2001（進口管理）及RDC 848/2024
（安全與性能標準），形成覆蓋產(chǎn)品全生命周期的監(jiān)管網(wǎng)絡。
分類與風險等級
巴西將醫(yī)療器械按風險劃分為四類：
I類（低風險）：如手術手套、口罩，需提交基本技術文件及合規(guī)聲明；
II類（中等風險）：如心電圖機、血糖儀，需補充臨床數(shù)據(jù)及質(zhì)量管理體系（如ISO 13485）證明；
III類（高風險）：如人工關節(jié)、心臟起搏器，需詳細技術文檔、臨床試驗數(shù)據(jù)及GMP合規(guī)證明；
IV類（極高風險）：如人工心臟瓣膜，需長期跟蹤數(shù)據(jù)及高級別質(zhì)量管理體系認證。
注冊流程與文件要求
注冊流程分為分類確認、文件準備、在線提交、審核評估及證書發(fā)放五個階段。企業(yè)需通過ANVISA的SISPAT系統(tǒng)提交以下文件：
注冊申請表及公司資質(zhì)（如CNPJ稅務登記證）；
產(chǎn)品技術文件（設計、材料、性能測試報告）；
葡萄牙語或英語的標簽、說明書（含用途、禁忌癥等信息）；
質(zhì)量管理體系證書（ISO 13485）；
臨床試驗數(shù)據(jù)（III/IV類必需）；
進口許可證（針對境外產(chǎn)品）及巴西授權(quán)代表（BRH）協(xié)議。
認證周期與費用
認證周期因風險等級而異：I類約2-4個月，II類4-6個月，III/IV類可能長達12個月。高風險產(chǎn)品因需現(xiàn)場檢查或補充數(shù)據(jù)，周期可能延長。費用方面，I類注冊費約500美元，
IV類可達5000美元以上，具體取決于產(chǎn)品復雜度及ANVISA的審核工作量。
市場準入后監(jiān)管
產(chǎn)品上市后，企業(yè)需持續(xù)監(jiān)測不良事件并通過ANVISA的Vigimed系統(tǒng)報告。ANVISA有權(quán)進行市場抽查，若發(fā)現(xiàn)違規(guī)（如標簽不符、質(zhì)量缺陷），可要求召回或撤銷注冊。
此外，進口商需持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（MEL），并確保物流、倉儲符合巴西標準。
最新政策動態(tài)
為加速國際產(chǎn)品準入，ANVISA于2024年發(fā)布IN 290/2024指令，允許參考美國FDA、歐盟CE等認可機構(gòu)的評估結(jié)果，簡化重復審核流程。同時，RDC 848/2024更新了軟件醫(yī)療
設備、非處方家用器械的安全要求，與國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）指南接軌。
巴西醫(yī)療器械注冊認證體系以風險分級管理為核心，強調(diào)技術合規(guī)性與臨床證據(jù)。企業(yè)需提前規(guī)劃注冊路徑，建立本地化合規(guī)團隊或委托專業(yè)機構(gòu)，以應對復雜的文件準備及溝通流程。
隨著國際互認機制的推進，未來巴西市場準入效率有望提升，但質(zhì)量與安全底線仍將是監(jiān)管核心。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
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