發(fā)布時間：2025-06-11 人氣：86 作者：天之恒
新西蘭對醫(yī)療器械的監(jiān)管以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆ㄒ?guī)框架和分層管理模式為核心，構(gòu)建了覆蓋產(chǎn)品全生命周期的安全保障體系。作為新西蘭衛(wèi)生部直屬機(jī)構(gòu)，新西蘭藥品
和醫(yī)療器械安全局（Medsafe）承擔(dān)著醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入與持續(xù)監(jiān)督的核心職能。該機(jī)構(gòu)依據(jù)《1981年藥品法》《1984年藥品條例》及《2003年藥品（醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫）
條例》等法律文件，確立了以風(fēng)險分級為基礎(chǔ)、國際標(biāo)準(zhǔn)為參照的監(jiān)管制度。
一、分類管理與市場準(zhǔn)入路徑
新西蘭將醫(yī)療器械劃分為四個風(fēng)險等級：I類（低風(fēng)險）包括壓舌板、醫(yī)用退熱貼等；IIa類（中低風(fēng)險）涵蓋非植入式診斷設(shè)備；IIb類（中高風(fēng)險）涉及有源醫(yī)療器械如輸液泵；
III類（高風(fēng)險）則包含心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等植入式產(chǎn)品。針對不同類別，Medsafe設(shè)定差異化準(zhǔn)入路徑——I類產(chǎn)品實(shí)行自我聲明制度，制造商僅需通過WAND數(shù)據(jù)庫提交技術(shù)
文件；IIa/IIb類產(chǎn)品需提供符合性聲明及技術(shù)文檔，Medsafe保留抽查權(quán)；III類產(chǎn)品必須接受完整的技術(shù)評估，包括臨床數(shù)據(jù)審核與現(xiàn)場核查。
二、注冊認(rèn)證核心要求
申請Medsafe認(rèn)證需完成多維度技術(shù)評估：
技術(shù)文件體系：需包含產(chǎn)品設(shè)計原理、制造工藝流程、生物相容性評估報告及風(fēng)險管理文件（ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)）。對于II類及以上產(chǎn)品，必須提供臨床評價資料，證明其安全有效性
不低于同類已上市產(chǎn)品。
質(zhì)量管理體系：制造商須建立符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系，確保生產(chǎn)過程可控、可追溯。
上市后監(jiān)管機(jī)制：注冊人需建立不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，定期提交產(chǎn)品安全報告，并在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時48小時內(nèi)通報Medsafe。
三、特殊監(jiān)管措施
針對高風(fēng)險產(chǎn)品，Medsafe實(shí)施強(qiáng)化監(jiān)管：
植入器械專項審查：要求提供長期安全性追蹤數(shù)據(jù)，包括術(shù)后5年隨訪報告；
體外診斷試劑管理：建立雙重審批通道，涉及傳染病檢測的產(chǎn)品需通過新西蘭病原微生物安全委員會（IMAC）額外評估；
軟件類醫(yī)療器械監(jiān)管：對AI輔助診斷系統(tǒng)實(shí)施算法透明度審查，要求提供訓(xùn)練數(shù)據(jù)集特征說明及誤診風(fēng)險控制方案。
四、國際互認(rèn)與合規(guī)便利
新西蘭通過跨塔斯曼互認(rèn)協(xié)議（TTMRA）與澳大利亞實(shí)現(xiàn)監(jiān)管協(xié)同，IIb類以下產(chǎn)品若已獲TGA認(rèn)證，可簡化注冊流程。同時，Medsafe承認(rèn)歐盟CE認(rèn)證、加拿大MDL認(rèn)證
等國際資質(zhì)，允許企業(yè)以技術(shù)文件比對方式申請注冊。值得注意的是，中國醫(yī)療器械制造商可通過中國-新西蘭自由貿(mào)易協(xié)定項下的技術(shù)合作機(jī)制，獲得注冊加速支持。
五、合規(guī)挑戰(zhàn)與應(yīng)對策略
企業(yè)常面臨三大合規(guī)難點(diǎn)：
技術(shù)文件本地化：需將中文技術(shù)文檔翻譯為英文，并調(diào)整格式以符合Medsafe的模塊化申報要求；
臨床證據(jù)轉(zhuǎn)化：需將中國臨床試驗數(shù)據(jù)按照新西蘭臨床研究倫理標(biāo)準(zhǔn)重新評估；
質(zhì)量體系對接：需將中國GMP體系與ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行差距分析并實(shí)施整改。
新西蘭醫(yī)療器械監(jiān)管體系以風(fēng)險預(yù)防為核心，通過動態(tài)分類管理、全周期監(jiān)測及國際互認(rèn)機(jī)制，在保障公眾健康安全的同時，為合規(guī)企業(yè)創(chuàng)造了可預(yù)期的市場準(zhǔn)入環(huán)境。
隨著2026年《醫(yī)療器械法》修訂草案的推進(jìn)，監(jiān)管部門或?qū)⒁胛ㄒ黄餍禈?biāo)識（UDI）系統(tǒng)，進(jìn)一步強(qiáng)化產(chǎn)品追溯能力，這對企業(yè)合規(guī)體系提出了更高要求。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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