發(fā)布時間：2025-06-10 人氣：94 作者：天之恒
醫(yī)療器械作為現代醫(yī)學的重要支撐，其安全性與有效性直接關系到公眾健康。我國對醫(yī)療器械實行分類管理，其中第三類醫(yī)療器械因風險等級最高，其注冊審批流程
也最為嚴格。根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法規(guī)，國產第三類醫(yī)療器械注冊需經歷多環(huán)節(jié)嚴謹審評，整個周期通常在12至36個月之間。
材料準備與提交是注冊流程的起點。企業(yè)需準備包括產品技術要求、臨床評價資料、風險分析報告、產品檢驗報告等在內的完整技術文檔，同時需提交質量管理體系文件、
生產許可證及產品說明書等證明材料。若產品需進行臨床試驗，還需提供倫理委員會批準的臨床試驗方案及知情同意書模板。所有材料需通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）
的在線系統(tǒng)提交，并打印紙質版寄送至注冊部門。
受理與形式審查階段，NMPA會對申請材料進行初步審核，確認材料齊全且符合形式要求后正式受理，并出具受理通知書。若材料存在缺陷，企業(yè)需在規(guī)定期限內補正，否則將面臨退審風險。
技術審評是注冊流程的核心環(huán)節(jié)。審評中心會組織專家對產品的安全性、有效性及質量可控性進行全面評估，包括對產品設計原理、生產工藝、臨床前研究數據及臨床試驗結果
的深入審查。對于高風險產品，如人工心臟瓣膜、植入式器械等，審評機構還可能啟動現場核查，對生產體系、無菌保障能力等進行實地驗證。技術審評時限通常為90個工作日，
若需補充材料或召開專家咨詢會，審評周期可能延長3至6個月。
行政審批與制證階段，NMPA在收到技術審評意見后，會結合產品質量管理體系核查結果作出最終審批決定。對于符合要求的產品，將頒發(fā)三類醫(yī)療器械注冊證，并通過官方渠道公示企業(yè)名稱、
注冊證號、產品名稱及規(guī)格等信息。若審批未通過，企業(yè)可依法申請行政復議或提起行政訴訟。
審批周期受多重因素影響。免臨床產品審批周期相對較短，約為12至18個月；而需開展臨床試驗的產品，因受試者入組、隨訪及數據整理等環(huán)節(jié)耗時較長，總周期可能延長至24至36個月。
此外，創(chuàng)新醫(yī)療器械可通過優(yōu)先審評通道大幅縮短審批時間。例如，納入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產品，技術審評時限可從常規(guī)的120個工作日壓縮至60個工作日，行政審批時限
也從20個工作日縮減至10個工作日。
企業(yè)需關注的關鍵要點包括：確保申請材料真實、準確、完整，避免虛假信息；積極配合審評機構工作，及時響應補充材料或現場核查要求；嚴格遵守法規(guī)政策，關注審批進度，保持與
監(jiān)管機構的溝通；對于創(chuàng)新產品，需提前完成專利驗證及臨床前研究，以充分利用優(yōu)先審評通道。
我國第三類醫(yī)療器械注冊審批流程體現了對高風險產品的嚴格監(jiān)管，同時通過創(chuàng)新審評機制平衡了監(jiān)管效率與公眾健康需求。企業(yè)需充分理解流程要求，做好全周期規(guī)劃，以提升注冊成功率。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
客服1