發(fā)布時間：2025-06-06 人氣：162 作者：天之恒
越南作為東南亞增長最快的醫(yī)療器械市場之一，其注冊流程和成本結(jié)構(gòu)對國際企業(yè)布局至關(guān)重要。根據(jù)越南衛(wèi)生部（MOH）的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊周期與費用因產(chǎn)品
風(fēng)險等級、技術(shù)復(fù)雜度及法規(guī)要求呈現(xiàn)顯著差異，企業(yè)需結(jié)合自身產(chǎn)品特性制定合規(guī)策略。
注冊周期：風(fēng)險分級決定時間跨度
越南將醫(yī)療器械劃分為四類風(fēng)險等級，注冊周期直接與風(fēng)險級別掛鉤。A類（低風(fēng)險）產(chǎn)品如醫(yī)用口罩、手術(shù)器械等，注冊流程相對簡化，通?？稍?周至2個月內(nèi)完成。
此類產(chǎn)品僅需提交基礎(chǔ)技術(shù)文件，如產(chǎn)品描述、標(biāo)簽及質(zhì)量管理體系證明，審核以形式審查為主。
B類（中低風(fēng)險）產(chǎn)品如心電圖機、血液透析設(shè)備，注冊周期延長至6個月至1年。除常規(guī)文件外，企業(yè)需提供生物相容性測試報告或臨床前數(shù)據(jù)，審核環(huán)節(jié)增加技術(shù)評估階段。
若文件缺失或需補充實驗數(shù)據(jù)，周期可能進(jìn)一步延長。
C類（中高風(fēng)險）與D類（高風(fēng)險）產(chǎn)品，如植入式心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)，注冊周期普遍超過1年。此類產(chǎn)品必須提交完整的臨床試驗數(shù)據(jù)、風(fēng)險分析報告及質(zhì)量管理體系認(rèn)證
（如ISO 13485）。越南衛(wèi)生部可能要求本地臨床試驗或國際多中心試驗數(shù)據(jù)互認(rèn)，進(jìn)一步拉長審核時間。此外，高風(fēng)險產(chǎn)品還需通過倫理委員會審查，流程復(fù)雜度顯著提升。
注冊費用：多環(huán)節(jié)構(gòu)成綜合成本
越南醫(yī)療器械注冊費用包含官方收費、第三方服務(wù)費及隱性成本。官方注冊費由越南衛(wèi)生部統(tǒng)一收取，A類至D類產(chǎn)品費用梯度遞增，A類約300萬越南盾（約合130美元），D類可達(dá)1500萬越南盾（約650美元）。
第三方服務(wù)費占整體支出的較大比例。法律代理服務(wù)費通常為2000至5000美元，涵蓋文件翻譯、公證、與監(jiān)管機構(gòu)溝通及進(jìn)度跟蹤。技術(shù)文件準(zhǔn)備費因產(chǎn)品而異，B類以上產(chǎn)品
可能需支付5000至2萬美元用于檢測報告、臨床試驗設(shè)計及數(shù)據(jù)分析。若需在越南本地開展臨床試驗，費用可能飆升至5萬至20萬美元，具體取決于試驗規(guī)模與周期。
隱性成本亦不容忽視，包括國際認(rèn)證互認(rèn)費用（如CE認(rèn)證）、產(chǎn)品標(biāo)簽本地化調(diào)整及年度維護(hù)費用。例如，已獲歐盟CE認(rèn)證的產(chǎn)品可通過簡化的越南注冊路徑，節(jié)省約30%的
審核時間，但需額外支付1000至3000美元的認(rèn)證互認(rèn)評估費。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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