發(fā)布時間：2025-06-06 人氣：117 作者：天之恒
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及2025年最新實施細則，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的注冊需滿足多重嚴格條件。作為風險等級最高的醫(yī)療器械類別，
其注冊不僅涉及企業(yè)資質(zhì)審核，更需構(gòu)建完整的質(zhì)量管理體系與可追溯機制。
一、人員資質(zhì)與組織架構(gòu)要求
企業(yè)需配備專業(yè)化團隊，法定代表人或企業(yè)負責人需具備大專及以上學歷，并持有有效健康證明，同時需通過醫(yī)療器械法規(guī)考核。質(zhì)量負責人作為核心崗位，需滿足雙重資質(zhì)標準：
要么擁有醫(yī)療器械相關專業(yè)（如生物醫(yī)學工程、臨床醫(yī)學）大專及以上學歷并具備3年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗，要么持有主管藥師、工程師等中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
對于經(jīng)營植入式器械或體外診斷試劑的企業(yè)，質(zhì)量負責人還需額外具備護理學或檢驗檢疫專業(yè)背景。此外，企業(yè)需設置專職庫管員、驗收員，所有關鍵崗位人員均需接受年度培訓并通過考核。
二、經(jīng)營場所與設施標準
經(jīng)營場所面積需達到60平方米以上，且功能分區(qū)明確，需設置獨立辦公區(qū)、產(chǎn)品展示區(qū)、合格品庫及不合格品區(qū)。倉儲設施要求更為嚴苛，普通器械倉庫面積需與經(jīng)營規(guī)模匹配，
而經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械的企業(yè)倉庫面積不得低于200平方米，且需與經(jīng)營場所同址。涉及冷鏈管理的產(chǎn)品（如低溫保存試劑）需配備醫(yī)用冰箱、冷藏車等設備，并建立溫度監(jiān)控
系統(tǒng)，實現(xiàn)實時數(shù)據(jù)上傳與超限報警。所有場所均需通過消防、防盜等安全驗收，并提供3年以上有效期的租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明。
三、質(zhì)量管理體系構(gòu)建
企業(yè)須建立覆蓋全流程的質(zhì)量管理制度，包括但不限于：供應商審計制度、進貨驗收規(guī)程、儲存養(yǎng)護標準、銷售追溯機制及不良事件應急預案。需配備符合GSP標準的進銷存管理系統(tǒng)，
實現(xiàn)UDI（醫(yī)療器械唯一標識）全程追溯，冷鏈產(chǎn)品需記錄運輸軌跡與溫濕度數(shù)據(jù)。文件體系需包含質(zhì)量手冊、操作規(guī)程、記錄表格等，并定期開展內(nèi)部審核與管理評審。對于植入類器械，
還需建立患者檔案跟蹤制度，確保產(chǎn)品流向可追溯至具體病例。
四、注冊材料與審批流程
申請材料需包含企業(yè)資質(zhì)證明、人員檔案、場地設施文件及質(zhì)量管理體系文件四大類。其中，質(zhì)量負責人需提交學歷證書、職稱證明及3年以上工作經(jīng)歷證明，冷鏈設備需提供校準證書
與驗證報告。審批流程采用“線上受理+現(xiàn)場核查”模式，藥監(jiān)部門將重點審核人員資質(zhì)真實性、場所布局合規(guī)性及系統(tǒng)功能完整性。通過初審后，檢查組將實地核查倉庫溫濕度控制、
計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性及應急預案可操作性，整個周期約為60個工作日。
五、持續(xù)合規(guī)要求
許可證有效期為5年，企業(yè)需在到期前90個工作日申請延續(xù)，并接受年度自查報告提交與飛行檢查。若變更經(jīng)營地址、質(zhì)量負責人等關鍵信息，須在30個工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。同時，
企業(yè)需建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，發(fā)現(xiàn)嚴重傷害事件需在24小時內(nèi)報告監(jiān)管部門。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的注冊是風險管控的起點，企業(yè)需從人員配置、硬件設施、軟件系統(tǒng)到管理制度進行全方位布局，方能通過監(jiān)管部門的嚴格審核，確保產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量安全。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
客服1