發(fā)布時(shí)間：2025-06-06 人氣：269 作者：天之恒
越南作為東南亞醫(yī)療器械市場的重要增長極，其監(jiān)管體系正逐步向國際化標(biāo)準(zhǔn)靠攏。根據(jù)越南衛(wèi)生部（MOH）發(fā)布的《第98/2021/ND-CP號醫(yī)療器械管理法令》，
該國已建立以國家藥品與醫(yī)療器械管理局（DAV）為核心的監(jiān)管框架，要求所有醫(yī)療器械需通過VNMDAe認(rèn)證方可進(jìn)入市場。
一、監(jiān)管機(jī)構(gòu)與職責(zé)劃分
越南醫(yī)療器械注冊認(rèn)證由衛(wèi)生部統(tǒng)籌管理，其下屬的國家藥品與醫(yī)療器械管理局（DAV）承擔(dān)具體執(zhí)行職能。DAV的職責(zé)涵蓋技術(shù)文件審核、現(xiàn)場核查及市場監(jiān)督。
此外，DAV下設(shè)分支機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備專項(xiàng)監(jiān)管，而第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)則參與產(chǎn)品測試評估。
二、核心法規(guī)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
越南醫(yī)療器械監(jiān)管以第98號法令為基礎(chǔ)，明確將產(chǎn)品按風(fēng)險(xiǎn)等級劃分為A、B、C、D四類，實(shí)施分類管理。法規(guī)要求企業(yè)建立符合ISO 13485的質(zhì)量管理體系，并提交包含
產(chǎn)品技術(shù)文件、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等在內(nèi)的完整注冊資料。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方面，越南采用ISO 13485（質(zhì)量管理體系）、ISO 14971（風(fēng)險(xiǎn)管理）、ISO 10993（生物相容性）
等國際標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)要求產(chǎn)品符合TCVN國家標(biāo)準(zhǔn)及越南藥典要求。
三、注冊認(rèn)證流程
企業(yè)需按以下步驟申請注冊：首先，依據(jù)產(chǎn)品特性確定分類并準(zhǔn)備技術(shù)文件，包括設(shè)計(jì)文檔、性能檢測報(bào)告及臨床評價(jià)資料；其次，通過越南代理人向DAV提交申請，并支付相關(guān)費(fèi)用；
DAV將對申請材料進(jìn)行形式審查與實(shí)質(zhì)審查，必要時(shí)開展現(xiàn)場核查；最后，審核通過后頒發(fā)注冊證書，有效期通常為5年，企業(yè)需在到期前6個(gè)月申請延續(xù)。
四、關(guān)鍵合規(guī)要求
產(chǎn)品注冊證書需明確標(biāo)注VNMDAe認(rèn)證標(biāo)志及有效期，企業(yè)需建立上市后監(jiān)督體系，定期提交產(chǎn)品安全報(bào)告。若產(chǎn)品發(fā)生重大設(shè)計(jì)變更，企業(yè)須重新申請注冊。此外，越南允許
參考美國FDA、歐盟CE等國際認(rèn)證，以縮短技術(shù)評審周期。
五、市場準(zhǔn)入挑戰(zhàn)與建議
盡管越南醫(yī)療器械市場潛力巨大，但企業(yè)仍面臨注冊周期長、技術(shù)文件要求嚴(yán)格等挑戰(zhàn)。建議企業(yè)提前布局，建立符合ISO 13485的質(zhì)量管理體系，并選擇具備越南本地化服務(wù)能力的
代理機(jī)構(gòu)。同時(shí)，需關(guān)注越南衛(wèi)生部動態(tài)，及時(shí)調(diào)整注冊策略。
越南醫(yī)療器械監(jiān)管體系正逐步完善，企業(yè)只有深入理解法規(guī)要求，才能高效完成注冊認(rèn)證，搶占市場先機(jī)。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
客服1