發(fā)布時間：2025-02-28 人氣：324 作者：天之恒
以色列作為全球醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要發(fā)源地，其醫(yī)療器械認證體系既保持國際接軌，又具有獨特要求。以色列衛(wèi)生部醫(yī)療器械司負責醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)管，其認證流程嚴謹規(guī)范，體現(xiàn)了該國對醫(yī)療產(chǎn)品安全性和有效性的高度重視。
以色列醫(yī)療器械認證的首要步驟是產(chǎn)品分類。根據(jù)風險等級，醫(yī)療器械被分為I、IIa、IIb、III四個類別，分類標準與歐盟MDD指令基本一致。準確的分類對確定后續(xù)注冊路徑至關(guān)重要，直接影響注冊時間和成本。對于創(chuàng)新產(chǎn)品，申請人可申請分類裁定服務(wù)。
技術(shù)文件準備是認證流程的核心環(huán)節(jié)。申請人需要提交完整的技術(shù)文檔，包括產(chǎn)品描述、設(shè)計文件、性能測試報告、生物相容性數(shù)據(jù)、臨床評價報告等。對于III類和高風險IIb類產(chǎn)品，還需要提供臨床試驗數(shù)據(jù)。所有文件必須使用英語或希伯來語，并符合IMDRF技術(shù)文件指南要求。
質(zhì)量體系認證是以色列醫(yī)療器械注冊的必備條件。制造商必須通過ISO 13485質(zhì)量管理體系認證，且該認證需由以色列認可的認證機構(gòu)頒發(fā)。對于III類產(chǎn)品，還需要接受以色列衛(wèi)生部的現(xiàn)場審核。這一要求確保了產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)的全過程質(zhì)量控制。
本地代表制度是以色列醫(yī)療器械監(jiān)管的特色之一。海外制造商必須指定一家在以色列注冊的本地公司作為法定代表。本地代表負責與監(jiān)管部門的溝通，確保產(chǎn)品符合以色列法規(guī)要求，并承擔相應(yīng)的法律責任。選擇經(jīng)驗豐富的本地代表可以顯著提高注冊效率。
注冊審查流程通常需要6-12個月，具體時間取決于產(chǎn)品類別和資料的完整性。審查通過后，制造商將獲得醫(yī)療器械注冊證書，有效期為5年。在此期間，任何重大變更都需要及時報備并獲得批準。
以色列醫(yī)療器械認證的特殊要求還體現(xiàn)在對創(chuàng)新技術(shù)的支持上。對于突破性醫(yī)療器械，可以申請快速審批通道。同時，以色列積極參與國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF），其認證要求與國際標準保持同步，這為產(chǎn)品后續(xù)進入其他國際市場提供了便利。
成功獲得以色列醫(yī)療器械認證，不僅意味著打開了這個創(chuàng)新國度的市場大門，更是產(chǎn)品技術(shù)先進性和安全有效性的有力證明。對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，深入了解并遵循以色列的認證要求，是開拓這個重要市場的關(guān)鍵一步。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務(wù)。
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