發(fā)布時間：2025-02-27 人氣：305 作者：天之恒
根據(jù)MDR規(guī)定的分類規(guī)則，確定醫(yī)療器械的類別（I、IIa、IIb、III類），這將決定認證路徑的復(fù)雜性。
MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途、風(fēng)險等級、持續(xù)使用時間和入侵身體的程度，將醫(yī)療器械分為四個主要類別：I類、IIa類、IIb類和III類。
以下是對這些類別的簡要說明：
1. I類醫(yī)療器械低風(fēng)險：此類器械通常具有較低的風(fēng)險，且不侵入人體，或只短期接觸身體表面或體內(nèi)。例子：繃帶、輪椅、病床、手術(shù)手套。自我認證：通常，I類器械可以由制造商自我認證，除了具有測量功能或是無菌狀態(tài)的產(chǎn)品（此類產(chǎn)品需要通過指定機構(gòu)的審查）。
2. IIa類醫(yī)療器械中等風(fēng)險：這些器械通常會侵入體內(nèi)但不會在體內(nèi)停留，或用于收集體液樣本。例子：牙科填充物、超聲波設(shè)備、導(dǎo)尿管。認證要求：需要由指定機構(gòu)（Notified Body）進行評估，涉及技術(shù)文件的審查和生產(chǎn)工藝的檢查。
3. IIb類醫(yī)療器械較高風(fēng)險：這類器械通常是長期留置體內(nèi)或用于支持生命功能的器械。例子：輸液泵、麻醉設(shè)備、透析器械。認證要求：與IIa類相似，但審查更加嚴格，包括臨床評估數(shù)據(jù)的審查和更深入的制造流程檢查。
4. III類醫(yī)療器械高風(fēng)險：最高風(fēng)險級別的器械，通常是用于維持生命或具有顯著風(fēng)險的植入式設(shè)備。例子：心臟起搏器、人工心臟瓣膜、脊柱植入物。認證要求：需要最嚴格的審查，包括廣泛的臨床試驗數(shù)據(jù)分析、技術(shù)文件審查、生產(chǎn)設(shè)施的檢查等。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務(wù)。
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