發(fā)布時(shí)間：2023-09-11 人氣：1691 作者：天之恒
這個(gè)為期一天的強(qiáng)化課程幫助醫(yī)療設(shè)備制造商了解ISO 14971:2019的好處和影響。它非常適合從事質(zhì)量保證、監(jiān)管、工程或制造工作的任何人。我們還建議您了解醫(yī)療器械開發(fā)、質(zhì)量保證和ISO 13485:2016的基本知識。
通過實(shí)踐活動(dòng)、課堂學(xué)習(xí)和小組討論的結(jié)合，您將學(xué)習(xí)風(fēng)險(xiǎn)管理術(shù)語和風(fēng)險(xiǎn)管理流程的各個(gè)階段。您還可以識別ISO 149721:2019、ISO 13485:2016、MDR 2017/745和IVDR 2017/746之間的鏈接。
此ISO 14971:2019要求培訓(xùn)課程可作為面對面培訓(xùn)或按需在線學(xué)習(xí)，旨在改善整個(gè)組織的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
我將如何受益？
理解、解釋和解釋ISO 14971:2019的關(guān)鍵要求
深入了解ISO 14971:2019如何與ISO 13485及法規(guī)相聯(lián)系；MDR 2017/745和IVDR 2017/746
對組織內(nèi)的醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理
從您的學(xué)習(xí)伙伴處獲得國際認(rèn)可的BSI培訓(xùn)證書
誰應(yīng)該參加？
如果您擔(dān)任涉及醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)、開發(fā)和制造的質(zhì)量保證/監(jiān)管/工程/制造角色，本課程非常適合您。
先決條件
您應(yīng)該具備醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的經(jīng)驗(yàn)或基本知識。我們建議您對醫(yī)療器械開發(fā)、質(zhì)量保證和ISO 13485:2016有基本的了解
我會(huì)學(xué)到什么？
完成本培訓(xùn)后，您將能夠：
定義風(fēng)險(xiǎn)管理術(shù)語
解釋風(fēng)險(xiǎn)管理與產(chǎn)品生命周期的關(guān)系
概述風(fēng)險(xiǎn)管理流程的各個(gè)階段
定義風(fēng)險(xiǎn)管理流程的關(guān)鍵可交付成果
在您的組織內(nèi)應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理原則
確定ISO 14971:2019、ISO 13485:2016、MDR 2017/745和IVDR 2017/746之間的聯(lián)系
我們獨(dú)特的加速方法可以快速學(xué)習(xí)，提高知識保留率，并確保您獲得立即應(yīng)用知識的技能。本課程涉及實(shí)踐活動(dòng)、小組討論和課堂學(xué)習(xí)，幫助您更深入地理解材料并對工作績效產(chǎn)生更大的影響。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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