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為貫徹落實(shí)《牙膏監(jiān)督管理辦法》，規(guī)范牙膏備案工作，國(guó)家藥監(jiān)局制定了《牙膏備案資料管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自2023年12月1日起施行。
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心組織編制了《血液透析設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《X射線(xiàn)平板探測(cè)成像設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《離心式血液成分分離設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》3項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
該產(chǎn)品包含股骨髁假體、脛骨托假體、半月板假體。股骨髁假體和脛骨托假體由鈷鉻鉬粉材經(jīng)激光增材制造而成，半月板假體由超高分子量聚乙烯材料制成。該產(chǎn)品采用全膝關(guān)節(jié)假體的個(gè)性化設(shè)計(jì)，其關(guān)節(jié)曲面仿生設(shè)計(jì)能夠重建正常股髕關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)功能。
《實(shí)施細(xì)則》對(duì)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)、零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)，第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者，以及醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行細(xì)化。各地要廣為宣傳，鼓勵(lì)和引導(dǎo)已持有《第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合《實(shí)施細(xì)則》要求。
（一）并聯(lián)審批、能聯(lián)盡聯(lián)
（二）多證聯(lián)辦、能合盡合
（三）流程再造、能快盡快
（四）簡(jiǎn)政提效、能簡(jiǎn)盡簡(jiǎn)
（五）激活市場(chǎng)、能優(yōu)盡優(yōu)
（六）事中事后、加強(qiáng)監(jiān)管
及《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于“精準(zhǔn)對(duì)接精準(zhǔn)服務(wù)”支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展的若干意見(jiàn)》(浙政辦發(fā)〔2014〕141號(hào))精神，我局制定了《浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)人員培訓(xùn)服務(wù)制度》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
2016年9月15日起向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局提交藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)人，其注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)經(jīng)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局形式審查符合本省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)受理?xiàng)l件的，應(yīng)按照本省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)繳納注冊(cè)費(fèi)。
省局制定了《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查工作程序》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。其中，飛行檢查報(bào)告錄入省局醫(yī)療器械GSP檢查信息數(shù)據(jù)庫(kù)的工作，待數(shù)據(jù)庫(kù)建成后開(kāi)展。
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天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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