發(fā)布時(shí)間：2023-11-20 人氣：744 作者：
一、總體要求
全面貫徹以人民為中心的發(fā)展理念，根據(jù)省委、省政府決策
部署，按照“依法依規(guī)不降標(biāo)準(zhǔn)，事中事后強(qiáng)化監(jiān)管”的原則，進(jìn)一步深化藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域“最多跑一次”改革，對(duì)相關(guān)聯(lián)審批事項(xiàng)實(shí)施“合并申請(qǐng)、電子提交，聯(lián)合檢查、并聯(lián)辦理，限時(shí)完成、一門辦結(jié)”，推動(dòng)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，提升藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平，為我省“兩個(gè)高水平”“四個(gè)強(qiáng)省”“六個(gè)浙江”建設(shè)作出積極貢獻(xiàn)。
二、改革清單
（一）并聯(lián)審批、能聯(lián)盡聯(lián)
1、合并生產(chǎn)藥品前需要辦理的藥品生產(chǎn)企業(yè)許可（變更）、藥品注冊(cè)申請(qǐng)（變更）、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱：藥品GMP）認(rèn)證三個(gè)行政許可事項(xiàng)，同時(shí)受理、合并檢查、并聯(lián)辦理。（牽頭單位：藥品安全監(jiān)管處，配合單位：藥品注冊(cè)處、省藥品認(rèn)證檢查中心、省藥品化妝品審評(píng)中心）
2、將“藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱：藥品GSP）證書變更事項(xiàng)”并入“藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更事項(xiàng)”，一次受理、一次辦結(jié)。（責(zé)任單位：藥品流通監(jiān)管處）
3、新藥等藥品注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)后發(fā)起的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，企業(yè)可同時(shí)申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證，注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查與藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查聯(lián)合進(jìn)行。（牽頭單位：藥品注冊(cè)處，配合單位：藥品安全監(jiān)管處、省藥品認(rèn)證檢查中心、省藥品化妝品審評(píng)中心）
4、將醫(yī)療器械生產(chǎn)許可檢查提前至與產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查聯(lián)合進(jìn)行，符合法定條件的，企業(yè)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證后，—3—
即給予生產(chǎn)許可。（牽頭單位：醫(yī)療器械監(jiān)管處，配合單位：省藥品認(rèn)證檢查中心）
（二）多證聯(lián)辦、能合盡合
5、鼓勵(lì)探索藥品、醫(yī)療器械和食品零售經(jīng)營(yíng)“多證聯(lián)辦”，將企業(yè)經(jīng)營(yíng)過程中需分別申領(lǐng)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《藥品GSP認(rèn)證證書》《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》《食品經(jīng)營(yíng)許可證》等多個(gè)證書進(jìn)行合并，實(shí)行一窗受理、一次檢查、合并辦結(jié)，并按實(shí)際經(jīng)營(yíng)內(nèi)容出具一張《食品藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。（責(zé)任單位：藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、食品流通監(jiān)管處、保健食品化妝品監(jiān)管處、政策法規(guī)處）
6、鼓勵(lì)探索零售藥店經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（備案）事項(xiàng)“證照聯(lián)辦”。（責(zé)任單位：政策法規(guī)處、藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處）
7、探索“一證多址”，允許有多個(gè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)地址的藥品、醫(yī)療器械企業(yè)只辦理一張?jiān)S可證。（責(zé)任單位：藥品安全監(jiān)管處、藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處）
（三）流程再造、能快盡快
8、將開辦（變更、注銷）藥品批發(fā)企業(yè)所需的籌建、驗(yàn)收、藥品GSP認(rèn)證行政許可事項(xiàng)下放至市局，合并開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所需的籌建、驗(yàn)收、藥品GSP認(rèn)證行政許可事項(xiàng)，實(shí)行合并受理、合并檢查、一次公示、一次辦結(jié)。（責(zé)任單位：藥品流通監(jiān)管處、政策法規(guī)處）
9、調(diào)整藥品GMP、GSP認(rèn)證公示時(shí)限，由藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)在組織藥品GMP、GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查起始之日實(shí)施公示，公示期為10個(gè)工作日。（牽頭單位：省藥品認(rèn)證檢查中心，配合單位：藥品安全監(jiān)管處、藥品流通監(jiān)管處）
10、調(diào)整第二類醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更、延續(xù)注冊(cè)審批程序，由省醫(yī)療器械審評(píng)中心以省局名義作出相關(guān)決定。（牽頭單位：省醫(yī)療器械審評(píng)中心，配合單位：醫(yī)療器械監(jiān)管處）
11、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案、醫(yī)療器械出口銷售證明等事項(xiàng)實(shí)行“證照網(wǎng)上申請(qǐng)、快遞送達(dá)”。（責(zé)任單位：醫(yī)療器械監(jiān)管處）
12、對(duì)省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨市兼并重組、遷址，生產(chǎn)地址改變的，允許企業(yè)憑變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，按照生產(chǎn)地址非文字性變更事項(xiàng)先辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，再辦理相應(yīng)產(chǎn)品注冊(cè)證的登記事項(xiàng)變更。（責(zé)任單位：醫(yī)療器械監(jiān)管處）
（四）簡(jiǎn)政提效、能簡(jiǎn)盡簡(jiǎn)
13、將《藥品生產(chǎn)許可證》辦理中的現(xiàn)場(chǎng)檢查延后至與藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查聯(lián)合進(jìn)行，企業(yè)自查承諾符合條件的，即先發(fā)證。（牽頭單位：藥品安全監(jiān)管處，配合單位：省藥品認(rèn)證檢查中心）
14、藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾咏?jīng)營(yíng)范圍、地址等許可事項(xiàng)時(shí)，自查承諾符合藥品、醫(yī)療器械GSP要求的，當(dāng)場(chǎng)予以辦結(jié)（經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍、特殊藥品以及跨市增加地址的除外）。（責(zé)任單位：藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處）
15、藥品制劑、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)開辦藥品、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)本企業(yè)生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械，可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)直接委托生產(chǎn)企業(yè)儲(chǔ)存配送，并利用現(xiàn)有設(shè)施設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)及部分人員（除關(guān)鍵崗位人員外）等條件建立經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系。（牽頭單位：藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處，配合單位：藥品安全監(jiān)管處）
16、中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)“具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)而實(shí)際臨床作為中藥飲片配方使用的中藥品種”，無需增加范圍。具體品種目錄由省局統(tǒng)一公告。（責(zé)任單位：藥品流通監(jiān)管處）
17、醫(yī)療器械類體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)藥品類體外診斷試劑，自查承諾符合藥品GSP要求的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《藥品GSP認(rèn)證證書》。（責(zé)任單位：藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處）
（五）激活市場(chǎng)、能優(yōu)盡優(yōu)
18、鼓勵(lì)藥品批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)，企業(yè)可同時(shí)申辦藥品批發(fā)、零售經(jīng)營(yíng)，符合法定條件的，發(fā)給“批零一體”的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《藥品GSP認(rèn)證證書》。（牽頭單位：藥品流通監(jiān)管處，配合單位：省藥品認(rèn)證檢查中心）
19、支持藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)因發(fā)展需要，開展并購(gòu)重組、遷址、多地多點(diǎn)、跨區(qū)域設(shè)倉(cāng)配送，委托第三方物流企業(yè)（包括藥品批發(fā)企業(yè)委托同一集團(tuán)第三方物流企業(yè)儲(chǔ)存配送特殊藥品）、藥品批發(fā)企業(yè)、集團(tuán)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)（經(jīng)營(yíng)其生產(chǎn)藥品時(shí)）開展藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送。（牽頭單位：藥品流通監(jiān)管處、藥品安全監(jiān)管處，配合單位：省藥品認(rèn)證檢查中心）
20、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的硬件、軟件必須與所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量要求相適應(yīng)，符合藥品GSP規(guī)定。鼓勵(lì)采用先進(jìn)的倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)痊F(xiàn)代物流技術(shù)和裝備。取消藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的房屋層高、面積、貨架、機(jī)車、傳送帶等無法律依據(jù)的限制。（牽頭單位：藥品流通監(jiān)管處，配合單位：省藥品認(rèn)證檢查中心）
21、在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)“兩票制”中，藥品上市許可持有人（具備藥品企業(yè)資質(zhì)）自行銷售、非藥品企業(yè)的持有人委托受托生產(chǎn)企業(yè)或者具備資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售，視同生產(chǎn)企業(yè)。（責(zé)任單位：藥品流通監(jiān)管處）
22、鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位使用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，以電子形式傳遞（儲(chǔ)存）藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檔案。（責(zé)任單位：藥品安全監(jiān)管處、藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械監(jiān)管處）
（六）事中事后、加強(qiáng)監(jiān)管
23、堅(jiān)定不移落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管方式，整合審、批、管、查、檢各個(gè)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管控措施，從審批監(jiān)管轉(zhuǎn)向合規(guī)監(jiān)管，深化“雙隨機(jī)、一公開”，發(fā)揮信用約束、行業(yè)自律、社會(huì)監(jiān)管作用，健全權(quán)責(zé)明確、透明高效的事中事后監(jiān)管機(jī)制。（責(zé)任單位：各處室、各單位）
三、保障措施
（一）統(tǒng)一思想，強(qiáng)化認(rèn)識(shí)。進(jìn)一步增強(qiáng)藥品醫(yī)療器械安全現(xiàn)代治理理念，充分認(rèn)識(shí)深化“最多跑一次”改革的重要意義，以“只能前進(jìn)不能后退”的改革決心，“刀刃向內(nèi)”，加快推進(jìn)藥品醫(yī)療器械“一件事跑一次”或“一次都不跑”。
（二）厘清責(zé)任，強(qiáng)化落實(shí)。根據(jù)法律法規(guī)規(guī)定，監(jiān)督藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)安全主體責(zé)任；厘清各級(jí)各部門監(jiān)管職責(zé)，杜絕推諉扯皮、監(jiān)管盲區(qū)等情況發(fā)生；加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械專業(yè)監(jiān)管能力建設(shè)，做好事權(quán)下放后的督促指導(dǎo)，確?！胺诺孟?、接得住、管得好”。
（三）智慧監(jiān)管，強(qiáng)化互聯(lián)。按照省政府“打破信息孤島實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享推進(jìn)‘最多跑一次’改革”的要求，加快“改革清單”涉及的許可審批系統(tǒng)調(diào)整改造升級(jí)，實(shí)現(xiàn)跨環(huán)節(jié)、跨部門的多層互聯(lián)、多方共享，確保各改革事項(xiàng)順利實(shí)施。
（四）加快推進(jìn)，強(qiáng)化協(xié)同。各牽頭單位和配合單位要對(duì)照改革清單，逐項(xiàng)梳理辦事流程，盡快制定操作細(xì)則，建立健全協(xié)同推進(jìn)機(jī)制，確保改革涉及各個(gè)環(huán)節(jié)無縫對(duì)接、順暢運(yùn)行；對(duì)多事項(xiàng)并聯(lián)辦理的，在辦理時(shí)限較長(zhǎng)的事項(xiàng)時(shí)限內(nèi)盡快辦結(jié)。
（五）宣傳引導(dǎo)，強(qiáng)化氛圍。充分利用報(bào)紙、電視、互聯(lián)網(wǎng)與新媒體廣泛宣傳藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域“最多跑一次”改革舉措和成效，及時(shí)準(zhǔn)確發(fā)布改革信息和政策解讀，不斷增強(qiáng)公眾藥品醫(yī)療器械安全滿意度和獲得感。
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局
2017年9月6日
政策解讀：《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步深化藥品醫(yī)療器械“最多跑一次”改革的若干意見》政策解讀
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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