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我委擬修訂通則 3306 血液制品生產(chǎn)用人血漿病毒核酸檢測技術(shù)要求國家藥品標準。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬修訂的通則 3306 血液制品生產(chǎn)用人血漿病毒核酸檢測技術(shù)要求國家藥品標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。
為全面貫徹黨的二十大精神和習近平總書記在二十屆中央紀委第二次全會上的重要講話精神，認真落實黨中央、國務(wù)院決策部署，推動醫(yī)院巡查工作規(guī)范化、制度化，更好適應(yīng)新時代衛(wèi)生健康工作要求，我們研究制定了《醫(yī)院巡查工作管理辦法（試行）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
各地級以上市衛(wèi)生健康局（委）、教育局、民政局、財政局、市場監(jiān)管局、醫(yī)保局、中醫(yī)藥局、疾控主管部門、總工會、婦聯(lián)：現(xiàn)將《廣東省加速消除宮頸癌行動計劃（2023—2030年）》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認真貫徹執(zhí)行。
該產(chǎn)品采用穿刺介入方式通過血路進入人體，配合該公司生產(chǎn)的肺動脈射頻消融儀使用，輸送射頻能量作用于肺動脈相應(yīng)靶點，從而破壞交感神經(jīng)，實現(xiàn)治療肺動脈高壓的效果。該產(chǎn)品適用于藥物治療無效、小于70周歲的特發(fā)性肺動脈高壓、先天性心臟病相關(guān)肺動脈高壓和結(jié)締組織病相關(guān)肺動脈高壓的成人患者的輔助治療。
國務(wù)院印發(fā)的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中明確提出，發(fā)展組學技術(shù)細胞與再生醫(yī)學、新型疫苗、生物治療等醫(yī)學前沿技術(shù)；科技部重點專項中，“生物材料研發(fā)與組織器官修復(fù)替代”、“干細胞及轉(zhuǎn)化研究”位列其中；
注冊申請人提交首次注冊/注冊變更時，涉及產(chǎn)品性能的研究資料，應(yīng)提供申報產(chǎn)品各項性能指標的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，明確所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。對于依國家標準、行業(yè)標準設(shè)定的指標，應(yīng)關(guān)注標準中是否給出了具體的要求（例如數(shù)值），對于未給出具體要求的，申請人應(yīng)說明申報產(chǎn)品功能性能指標確定的依據(jù)，并提供相應(yīng)的支持性資料；
進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產(chǎn)品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。
受理前咨詢工作暫時采用視頻會議方式進行，申請人預(yù)約成功后請等待電話通知。請申請人按照我中心2022年10月16日發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械受理前技術(shù)問題咨詢工作安排調(diào)整的通告》（2022年第37號）的要求申請和辦理，各受理前技術(shù)問題咨詢參與單位咨詢時間安排同器審中心，但不受輪值部門限制。
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