發(fā)布時間：2023-12-25 人氣：652 作者：
依據國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。
1.產品名稱：前列腺手術定位切除水刀系統(tǒng)和一次性前列腺手術水動力刀頭
申 請 人：北京智愈醫(yī)療科技有限公司
2.產品名稱：一次性使用超聲溶栓導管
申 請 人：北京荷清和創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
3.產品名稱：TIPS覆膜支架系統(tǒng)
申 請 人：上海拓脈醫(yī)療科技有限公司
4.產品名稱：介入式心室輔助設備
申 請 人：蘇州心嶺邁德醫(yī)療科技有限公司
5.產品名稱：介入式心室輔助設備
申 請 人：上海煥擎醫(yī)療科技有限公司
6.產品名稱：腫瘤電場治療儀
申 請 人：河北普尼醫(yī)療科技有限公司
7.產品名稱：磁共振監(jiān)測激光治療設備
申 請 人：杭州佳量醫(yī)療科技有限公司
8.產品名稱：硬性接觸鏡清洗消毒設備
申 請 人：蘇州三個臭皮匠生物科技有限公司
9.產品名稱：心臟脈沖電場消融設備
申 請 人：上海商陽醫(yī)療科技有限公司
10.產品名稱：脈沖電場消融系統(tǒng)
申 請 人：杭州睿笛生物科技有限公司
11.產品名稱：心腔內超聲診斷系統(tǒng)
申 請 人：西安華峰醫(yī)療科技有限公司
12.產品名稱：生物型膝關節(jié)假體系統(tǒng)
申 請 人：嘉思特醫(yī)療器材（天津）股份有限公司
13.產品名稱：動脈瘤瘤內栓塞系統(tǒng)
申 請 人：北京泰杰偉業(yè)科技有限公司
公示時間：2023年12月22日至2024年1月8日
公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務部反映。
聯 系 人：張欣
電話：010-86452928
電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓
特別說明：進入創(chuàng)新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2023年12月22日
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
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