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1.《辦法》實施后，第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報資料要求有何變化？
2.如何理解注冊證有效期的起始日？
3.《辦法》實施后，注冊證格式是否有變化？
4.如醫(yī)療器械注冊證有效期內有新的醫(yī)療器械強制性標準（或國家標準品，下同）發(fā)布實施，是否需要申報變更注冊（備案）？
一、年度質量信用A類醫(yī)療器械生產企業(yè)提交注冊申請時，可免于現(xiàn)場注冊質量管理體系核查。
二、對已通過注冊質量管理體系核查并取得注冊證的企業(yè)，在原地址申請相同生產質量管理規(guī)范附錄的注冊質量管理體系核查時，不再重復檢查，僅進行真實性核查。
三、第二類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)和許可事項變更審批時限調整為1個工作日。
《關于轉發(fā)全國一體化在線政務服務平臺醫(yī)療器械生產許可證等6項電子證照工程標準的通知》的要求。我局于12月25日起正式更新醫(yī)療器械生產許可證電子證照模板，樣式詳見附件。
根據《國家食品藥品監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生和計劃生育委員會關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法的公告》（2017年第145號），廣東省藥品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(tǒng)中抽選了珠海市人民醫(yī)院（備案號：械臨機構備201800001）等3家醫(yī)療器械臨床試驗機構（見附件），將委托省醫(yī)療器械管理學會組織對其醫(yī)療器械臨床試驗條件和能力開展現(xiàn)場評估。
有重點項不合格或僅有一般項不合格但對產品質量產生直接影響，停產、停業(yè)整改，所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督企業(yè)整改落實，整理歸檔，檢查結束
發(fā)布警示信息，責令暫停生產、銷售.進口和使用等控制措施,企業(yè)主動實施召回或責令企業(yè)召回醫(yī)療器械，拒不暫?；蛘哒倩氐模平换椴块T處理。
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第 650號）
2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4號第三十四條、第五十一條）
3.《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 5號第四十四條、第六十三條）
4.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的公告》（ 2014年第64號）
5.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》（ 2015年第101號）
根據《網格監(jiān)管團隊“下沉兩級”工作制度(試行)》，建立由省、市縣(市、區(qū)) 監(jiān)管人員組成的監(jiān)管團隊名單。
組織監(jiān)管團隊開展現(xiàn)場檢查，在檢查記錄表中如實記錄現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題。
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天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
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