發(fā)布時間:2023-11-09 人氣:589 作者:
廣東省藥品監(jiān)督管理局
通 告
2021年 第14號
為深入推進行政審批制度改革,貫徹實施國務(wù)院深化“放管服”改革要求,提高審評審批效率,我局進一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序,壓縮第二類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)和許可事項變更審批時限,現(xiàn)通告如下:
一、年度質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交注冊申請時,可免于現(xiàn)場注冊質(zhì)量管理體系核查。
二、對已通過注冊質(zhì)量管理體系核查并取得注冊證的企業(yè),在原地址申請相同生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄的注冊質(zhì)量管理體系核查時,不再重復(fù)檢查,僅進行真實性核查。
三、第二類醫(yī)療器械注冊證延續(xù)和許可事項變更審批時限調(diào)整為1個工作日。
專此通告。
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2021年2月24日
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關(guān)于進一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊有關(guān)事項的通告解讀
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團隊,為醫(yī)療器械(含IVD等)企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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