發(fā)布時間：2023-11-10 來源：中國食品藥品網(wǎng) 作者：任海英、李曼，曹越、張晨光
新一代無線診療應(yīng)用技術(shù)研究工作組
工作組由中國信息通信研究院、國家互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)急中心、遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院共同組成，研究第五代移動通信技術(shù)（5G）等新一代無線診療技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域的安全性、有效性基本要求，建立貫穿醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的安全有效性評價指導(dǎo)文件；探索新一代無線診療技術(shù)賦能醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的路徑和模式，研究新技術(shù)與醫(yī)療器械融合產(chǎn)品的推廣應(yīng)用、科學(xué)監(jiān)管、科技創(chuàng)新和產(chǎn)品轉(zhuǎn)化；研究建立新一代無線診療技術(shù)醫(yī)療器械測評標(biāo)準(zhǔn)體系。
遠(yuǎn)程醫(yī)療器械指基于無線/有線通信技術(shù)接入網(wǎng)絡(luò)，對醫(yī)療數(shù)據(jù)進行實時/非實時遠(yuǎn)程傳輸，實現(xiàn)非視距/非接觸的端到端醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療器械。遠(yuǎn)程醫(yī)療器械涉及醫(yī)療器械、信息通信、衛(wèi)生健康等多個交叉領(lǐng)域，對推動相關(guān)行業(yè)發(fā)展具有積極作用，蘊含巨大的融合創(chuàng)新空間。遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的應(yīng)用可帶動提升社會經(jīng)濟效益，促進醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系優(yōu)化，加快醫(yī)療器械數(shù)字化轉(zhuǎn)型。
今年2月，由人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺新一代無線診療應(yīng)用技術(shù)研究工作組、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心編寫的《遠(yuǎn)程醫(yī)療器械研究報告（2023年）》（以下簡稱《報告》）發(fā)布?！秷蟾妗肥崂砹诉h(yuǎn)程醫(yī)療器械發(fā)展情況，重點研究了遠(yuǎn)程醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀、監(jiān)管思路等，并針對促進遠(yuǎn)程醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提出建議。
我國鼓勵支持遠(yuǎn)程醫(yī)療器械研究應(yīng)用
《報告》提出，近年來，我國大力鼓勵支持遠(yuǎn)程醫(yī)療器械研究應(yīng)用，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進入“快車道”。
我國積極鼓勵以5G為代表的遠(yuǎn)程信息技術(shù)與醫(yī)療器械融合應(yīng)用。2018年，國家藥監(jiān)局修訂印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新。2021年6月1日起施行的新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批。2020年10月，工信部辦公廳、國家衛(wèi)生健康委辦公廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進一步加強遠(yuǎn)程醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)能力建設(shè)的通知》，鼓勵醫(yī)療設(shè)備廠商開展5G網(wǎng)絡(luò)制式的研發(fā)和適配工作，提升專業(yè)設(shè)備的5G接入能力。2021年7月，工信部等十部門聯(lián)合印發(fā)《5G應(yīng)用“揚帆”行動計劃（2021-2023年）》，要求開展5G醫(yī)用機器人、5G急救車、5G醫(yī)療接入網(wǎng)關(guān)、智能醫(yī)療設(shè)備等產(chǎn)品的研發(fā)。2021年12月，工信部、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局等十部門聯(lián)合印發(fā)的《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提出，鼓勵醫(yī)療裝備集成5G醫(yī)療行業(yè)模組，嵌入人工智能、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)、云計算等新技術(shù)，推動醫(yī)療裝備智能化、精準(zhǔn)化、網(wǎng)絡(luò)化發(fā)展。
遠(yuǎn)程醫(yī)療器械專用準(zhǔn)入細(xì)則正逐步完善。2021年6月，國家藥監(jiān)局發(fā)布實施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃第二批重點項目，基于遠(yuǎn)程/無線傳輸技術(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性有效性評價是重點研究內(nèi)容之一。2021年12月，經(jīng)各項目牽頭實施單位細(xì)化完善，形成《第二批監(jiān)管科學(xué)重點項目醫(yī)療器械上市前研究項目任務(wù)分解表》，將上述研究內(nèi)容細(xì)化為應(yīng)用研究、性能指標(biāo)及測試方法研究、共性技術(shù)安全有效性評價研究、檢查要點及案例研究四項研究任務(wù)。
目前，產(chǎn)學(xué)研用各方正在積極協(xié)同推進遠(yuǎn)程醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定工作，已取得階段性成果。2022年9月，由新一代無線診療應(yīng)用技術(shù)研究工作組主導(dǎo)的遠(yuǎn)程超聲診斷系統(tǒng)、遠(yuǎn)程機器人介入診療系統(tǒng)、遠(yuǎn)程腹腔鏡手術(shù)機器人、遠(yuǎn)程醫(yī)療專網(wǎng)4項文稿立項，經(jīng)人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺管理委員會審議通過。中國通信標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會成立了5G醫(yī)療健康子工作組，圍繞5G醫(yī)療健康體系架構(gòu)，牽頭起草5G醫(yī)療通信終端、組網(wǎng)架構(gòu)與性能、醫(yī)療云平臺、業(yè)務(wù)與應(yīng)用平臺技術(shù)、信息安全等標(biāo)準(zhǔn)。《臨床醫(yī)療設(shè)備通信規(guī)范》《個人健康設(shè)備通信規(guī)范》《個人健康設(shè)備信息交互模型》3項國家標(biāo)準(zhǔn)，以及基于5G的超聲診斷系統(tǒng)技術(shù)要求等10余項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布。
同時，國家科學(xué)研究項目對遠(yuǎn)程醫(yī)療器械應(yīng)用給予了大力支持。國家重點研發(fā)計劃“診療裝備與生物醫(yī)用材料”重點專項2022年度項目申報指南中，有2個專項項目涉及遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的研究。
醫(yī)療器械企業(yè)積極開展遠(yuǎn)程醫(yī)療器械研制。華大智造研制的MGIUS-R3遠(yuǎn)程超聲機器人、華聲醫(yī)療研制的遠(yuǎn)程超聲會診專用機已獲批上市；北京積水潭醫(yī)院機器人手術(shù)團隊已開展160多例骨科機器人遠(yuǎn)程手術(shù)；山東威高、上海微創(chuàng)、蘇州康多等正在積極研發(fā)遠(yuǎn)程腹腔鏡手術(shù)機器人。
全方位完善產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管
《報告》指出，遠(yuǎn)程醫(yī)療器械應(yīng)用涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、信息通信設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)、通信網(wǎng)絡(luò)運營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療器械監(jiān)管部門、信息通信監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門等，只有各方各司其職、相互配合、有效協(xié)同，才能確保遠(yuǎn)程醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全。
上市許可需滿足各方監(jiān)管要求 遠(yuǎn)程醫(yī)療器械含有通信終端和醫(yī)療器械雙重屬性，上市許可應(yīng)同時滿足工信部門和藥監(jiān)部門的要求。工信部門審核遠(yuǎn)程醫(yī)療器械是否滿足電信設(shè)備進網(wǎng)的要求，藥監(jiān)部門重點從產(chǎn)品預(yù)期臨床用途出發(fā)，審核遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的通信性能、安全性能等是否滿足臨床需求。
結(jié)合臨床應(yīng)用場景明確關(guān)鍵性能 遠(yuǎn)程醫(yī)療器械與常規(guī)醫(yī)療器械的差異主要在遠(yuǎn)程通信上。網(wǎng)絡(luò)傳輸速率、網(wǎng)絡(luò)時延、網(wǎng)絡(luò)可靠性等直接影響遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的安全性、有效性。遠(yuǎn)程醫(yī)療器械根據(jù)臨床應(yīng)用場景的不同，對網(wǎng)絡(luò)性能要求不盡相同，應(yīng)根據(jù)臨床使用的不同場景，明確該場景下各項網(wǎng)絡(luò)性能指標(biāo)的具體要求，并進行性能驗證與確認(rèn)。
完善風(fēng)險防控手段 應(yīng)按照《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》，結(jié)合遠(yuǎn)程醫(yī)療器械產(chǎn)品特點，充分分析產(chǎn)品風(fēng)險；在滿足臨床使用場景的基礎(chǔ)上，分析遠(yuǎn)程傳輸網(wǎng)絡(luò)環(huán)境不確定性帶來的風(fēng)險。遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)性能不僅與4G/5G模組、物聯(lián)網(wǎng)關(guān)、路由器等網(wǎng)絡(luò)軟硬件設(shè)備有關(guān)，還與網(wǎng)絡(luò)是否具有持續(xù)服務(wù)保障的能力密切相關(guān)，面臨跨運營商、跨地域等情形。在設(shè)計開發(fā)階段，應(yīng)將產(chǎn)品應(yīng)用到網(wǎng)絡(luò)環(huán)境中的各種情況納入考量范圍。
確保產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量安全 注冊人對遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的安全有效性負(fù)主體責(zé)任，應(yīng)按照信息通信監(jiān)管部門、醫(yī)療器械監(jiān)管部門的要求，對擬上市遠(yuǎn)程醫(yī)療器械進行全面驗證、確認(rèn)，并取得上市許可。產(chǎn)品上市后，注冊人應(yīng)協(xié)助醫(yī)療機構(gòu)做好網(wǎng)絡(luò)部署、測試工作，確保實際應(yīng)用環(huán)境滿足預(yù)期設(shè)計要求。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)確保所提供的網(wǎng)絡(luò)在使用期間，可持續(xù)滿足遠(yuǎn)程醫(yī)療器械需求，保障產(chǎn)品正常運行。
此外，遠(yuǎn)程醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)、驗證、確認(rèn)、使用，均應(yīng)將醫(yī)療器械及其所處遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)環(huán)境作為整體考慮。應(yīng)充分發(fā)揮通信技術(shù)優(yōu)勢，考慮通過5G邊緣云計算、網(wǎng)絡(luò)切片、Wi-Fi 6等新技術(shù)，搭建醫(yī)療行業(yè)專網(wǎng)，根據(jù)遠(yuǎn)程醫(yī)療器械臨床需求對網(wǎng)絡(luò)能力進行定制和動態(tài)管理，對服務(wù)質(zhì)量和網(wǎng)絡(luò)性能進行個性化的優(yōu)化和保障。
協(xié)同發(fā)力推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展
為充分釋放新一代信息通信技術(shù)對醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新驅(qū)動力，提供高質(zhì)量的醫(yī)療健康服務(wù)，《報告》建議，相關(guān)監(jiān)管部門、注冊人、科研機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)等協(xié)同配合，從四方面發(fā)力推動遠(yuǎn)程醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
建立統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)與評價體系
《報告》顯示，近年來，我國遠(yuǎn)程醫(yī)療體系建設(shè)逐步推進，但目前仍然面臨方案推廣可行性研究不足、技術(shù)驗證不夠充分、安全責(zé)任劃分待明確等問題，急需建立統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)與評價體系。
《報告》建議，要完善遠(yuǎn)程醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)頂層規(guī)劃和體系設(shè)計，不斷優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)化體系，統(tǒng)籌推進遠(yuǎn)程醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品研發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)制定、試驗驗證、知識產(chǎn)權(quán)處置和推廣應(yīng)用等工作；加快遠(yuǎn)程醫(yī)療器械術(shù)語和分類、共性基礎(chǔ)技術(shù)、系統(tǒng)集成和應(yīng)用、質(zhì)量管理體系、評價方法等重點標(biāo)準(zhǔn)制定；支持面向標(biāo)準(zhǔn)符合性、軟硬件協(xié)同、互聯(lián)互通、用戶體驗、安全可靠等的檢測服務(wù)；按照醫(yī)工協(xié)同發(fā)展思路，構(gòu)建完善遠(yuǎn)程醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)體系，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)、科研院所、生產(chǎn)企業(yè)等參與標(biāo)準(zhǔn)化工作，積極參與遠(yuǎn)程醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)制修訂，推動我國遠(yuǎn)程醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)“走出去”。
健全產(chǎn)品安全有效性評價機制
目前，遠(yuǎn)程醫(yī)療器械尚未大規(guī)模應(yīng)用，我國對遠(yuǎn)程醫(yī)療器械的監(jiān)管研究也處于起步階段，產(chǎn)品性能指標(biāo)評價要求以及安全有效性評價機制待完善。
《報告》建議，綜合考慮臨床應(yīng)用、通信性能、電磁兼容、干擾共存、網(wǎng)絡(luò)安全等因素，完善遠(yuǎn)程醫(yī)療器械技術(shù)性能質(zhì)量評價指標(biāo)和方法要求；基于遠(yuǎn)程醫(yī)療器械安全有效基本原則清單，深入分析遠(yuǎn)程/無線傳輸技術(shù)給醫(yī)療器械帶來的風(fēng)險及用戶受益，推進遠(yuǎn)程醫(yī)療器械安全有效性評價機制研究工作。
產(chǎn)學(xué)研用合力推進遠(yuǎn)程醫(yī)療器械應(yīng)用
遠(yuǎn)程醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈條包括醫(yī)療器械產(chǎn)品、網(wǎng)絡(luò)互聯(lián)互通、數(shù)據(jù)存儲與計算、應(yīng)用服務(wù)平臺等，還應(yīng)滿足醫(yī)療行業(yè)的數(shù)據(jù)安全性等需求。發(fā)展遠(yuǎn)程醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，需集中產(chǎn)學(xué)研用各方力量，突破超高清醫(yī)學(xué)圖像傳輸、觸覺反饋、遠(yuǎn)程精準(zhǔn)操控、人機交互、手術(shù)規(guī)劃等關(guān)鍵技術(shù)，研制遠(yuǎn)程醫(yī)療器械核心技術(shù)產(chǎn)品，包括遠(yuǎn)程超聲系統(tǒng)、多自由度精準(zhǔn)控制的遠(yuǎn)程手術(shù)機器人、新型專用醫(yī)療芯片、醫(yī)療級可穿戴監(jiān)護裝備和人工器官、基于智能視覺與語音交互的新型護理康復(fù)設(shè)備等。
同時，醫(yī)療器械企業(yè)、信息通信企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等要加強協(xié)同，推動遠(yuǎn)程診斷、遠(yuǎn)程治療、遠(yuǎn)程監(jiān)護、遠(yuǎn)程急救與生命支持、康復(fù)保健等重點遠(yuǎn)程醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用；努力解決醫(yī)療器械通信模組、接入網(wǎng)關(guān)、邊緣云平臺等核心基礎(chǔ)難題，完善遠(yuǎn)程醫(yī)療器械臨床試驗中心、虛擬專網(wǎng)、網(wǎng)絡(luò)安全解決方案等支撐技術(shù)，加快新一代信息通信技術(shù)與醫(yī)療器械融合發(fā)展，推動遠(yuǎn)程醫(yī)療健康規(guī)?；瘧?yīng)用。
加快建設(shè)數(shù)字安全保障體系
《報告》指出，醫(yī)療器械本地化應(yīng)用時，數(shù)據(jù)傳輸節(jié)點較少，可控性較強；引入通信網(wǎng)絡(luò)后，網(wǎng)絡(luò)安全和數(shù)據(jù)安全保障面臨挑戰(zhàn)。
《報告》建議，加快建立完善遠(yuǎn)程醫(yī)療器械數(shù)字安全保障體系，推動建設(shè)基礎(chǔ)公共服務(wù)平臺，統(tǒng)籌推進遠(yuǎn)程醫(yī)療器械數(shù)字安全保障機制研究、運行分析與預(yù)測、供需對接等工作；完善遠(yuǎn)程醫(yī)療器械數(shù)字安全評測驗證機制，全面提升設(shè)備接入認(rèn)證、鏈路加密、安全態(tài)勢感知、測試評估、威脅信息共享等數(shù)字安全服務(wù)能力；積極推動遠(yuǎn)程醫(yī)療器械安全漏洞庫建設(shè)，建立軟硬件供應(yīng)鏈安全保障與威脅情報共享機制，為醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等提供安全漏洞披露、評估、修復(fù)等服務(wù)。
（作者單位：任海英、李曼，中國信息通信研究院；曹越、張晨光，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心）
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