發(fā)布時(shí)間：2024-02-19 人氣：370 作者：
第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的審批流程是醫(yī)療器械監(jiān)管體系中最為復(fù)雜和嚴(yán)格的環(huán)節(jié)之一。它涉及到多個(gè)部門(mén)和機(jī)構(gòu)，包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等。這個(gè)流程不僅需要嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，還需要考慮產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等多個(gè)方面。
流程詳解：
申請(qǐng)與受理：申請(qǐng)人需要向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交申請(qǐng)材料，并確保材料齊全、符合法定形式。如果申請(qǐng)材料不符合要求，工作人員會(huì)一次性告知其需要補(bǔ)充的內(nèi)容。這一階段通常會(huì)在收到申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)完成。
技術(shù)審評(píng)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)對(duì)申請(qǐng)人的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，包括安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面的評(píng)估。這一階段的時(shí)間不確定，可能會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的具體情況而異。
行政審批：如果技術(shù)審評(píng)通過(guò)，那么將會(huì)進(jìn)入行政審批階段。這一階段可能會(huì)涉及到省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等多個(gè)部門(mén)和機(jī)構(gòu)的審批程序。一般來(lái)說(shuō)，這個(gè)階段的時(shí)間也不確定，可能會(huì)根據(jù)具體情況而異。
現(xiàn)場(chǎng)核查：如果行政審批通過(guò)，那么將會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。這一階段主要是對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)場(chǎng)地、質(zhì)量控制體系等進(jìn)行實(shí)地檢查，以確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。
公示與發(fā)證：經(jīng)過(guò)上述所有程序后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將會(huì)對(duì)符合要求的申請(qǐng)人在官方網(wǎng)站上進(jìn)行公示，并頒發(fā)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。這一階段的時(shí)間一般比較短，通常會(huì)在公示后的1-2個(gè)工作日內(nèi)完成。
總的來(lái)說(shuō)，第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的審批流程是一個(gè)復(fù)雜而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^(guò)程，需要多個(gè)部門(mén)和機(jī)構(gòu)的密切配合，以確保產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面得到充分的保障。申請(qǐng)人需要充分了解相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，確保申請(qǐng)材料齊全、符合要求，以便順利通過(guò)審批程序，獲得相應(yīng)的注冊(cè)證書(shū)。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
客服1