發(fā)布時間：2025-07-28 人氣：8 作者：天之恒
一、哥倫比亞醫(yī)療器械監(jiān)管概述
哥倫比亞的醫(yī)療器械監(jiān)管由國家食品和藥品監(jiān)督局（INVIMA）負責，該機構隸屬于哥倫比亞衛(wèi)生部。INVIMA根據(jù)風險等級對醫(yī)療器械進行分類管理，采用類似于歐盟的分類系統(tǒng)，將醫(yī)療器械分為I類（低風險）、IIa類（中低風險）、IIb類（中高風險）和III類（高風險）四個等級。
哥倫比亞的醫(yī)療器械注冊流程主要依據(jù)2013年發(fā)布的第4725號決議（Resolution 4725 of 2013）及其后續(xù)修訂案。該法規(guī)確立了醫(yī)療器械在哥倫比亞市場準入的基本要求，包括分類規(guī)則、技術文件要求、質量管理體系要求和上市后監(jiān)督規(guī)定等。
二、醫(yī)療器械分類與注冊路徑
在哥倫比亞，醫(yī)療器械的分類基于產品的預期用途、使用時長和侵入程度等因素。I類醫(yī)療器械通常是非侵入性、短期使用的產品；IIa類包括如手術手套等中低風險產品；IIb類涵蓋如骨科植入物等中高風險產品；III類則包括心臟起搏器等高風險產品。
注冊路徑根據(jù)產品分類有所不同：
I類醫(yī)療器械：可通過簡化注冊程序
IIa類醫(yī)療器械：需進行完整注冊評估
IIb類和III類醫(yī)療器械：需進行更嚴格的評估，可能要求臨床數(shù)據(jù)
三、注冊認證流程詳解
1. 指定當?shù)卮?/p>
外國制造商必須在哥倫比亞指定一個當?shù)胤ǘù恚↙ocal Legal Representative），該代表需在INVIMA注冊并承擔產品在哥倫比亞的法律責任。
2. 準備技術文件
技術文件需包括：
產品描述和規(guī)格
標簽和使用說明書（西班牙語）
風險管理文件
臨床評估報告（視產品類別而定）
符合性聲明
原產國注冊證明
其他相關測試報告
3. 質量管理體系認證
IIa類及以上醫(yī)療器械需要提供ISO 13485認證或等效的質量管理體系證明。對于III類產品，INVIMA可能要求進行現(xiàn)場審核。
4. 提交注冊申請
通過INVIMA的在線系統(tǒng)提交注冊申請，包括完整的技術文件和申請表格。申請費用根據(jù)產品類別而不同。
5. 技術文件評估
INVIMA對提交的文件進行審核，審核時間通常為：
I類：2-3個月
IIa類：4-6個月
IIb類：6-8個月
III類：8-12個月
6. 注冊證書頒發(fā)
通過評估后，INVIMA將頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證書，有效期為10年（需每年更新）。
四、特殊要求與注意事項
語言要求：所有提交文件必須為西班牙語或附有經認證的西班牙語翻譯。
標簽要求：產品標簽必須包含西班牙語信息，包括產品名稱、制造商信息、批號、有效期等。
臨床試驗：對于創(chuàng)新性高風險產品，INVIMA可能要求進行本地臨床試驗或在哥倫比亞人群中進行臨床驗證。
進口許可：醫(yī)療器械進口需要單獨的進口許可，由當?shù)卮砩暾垺?/p>
變更通知：已注冊產品的任何重大變更（設計、材料、制造工藝等）必須通知INVIMA并可能觸發(fā)重新評估。
五、上市后監(jiān)督與合規(guī)
獲得注冊后，制造商需遵守以下要求：
不良事件報告制度
定期安全更新報告（PSUR）
產品質量跟蹤
配合INVIMA的市場監(jiān)督活動
哥倫比亞的醫(yī)療器械注冊流程相對復雜且耗時較長，特別是對于高風險產品。建議企業(yè)提前規(guī)劃，預留充足時間，并考慮尋求專業(yè)法規(guī)咨詢服務的幫助，以確保順利通過注冊并合規(guī)上市。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
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