發(fā)布時間：2025-06-25 人氣：94 作者：天之恒
澳大利亞醫(yī)療器械市場以嚴(yán)格的監(jiān)管體系著稱，其注冊流程由治療用品管理局（TGA）主導(dǎo)，要求所有醫(yī)療器械在進(jìn)入市場前必須通過符合性評估并列入
澳大利亞治療商品登記冊（ARTG）。這一流程以風(fēng)險分級管理為核心，結(jié)合技術(shù)文件審核、質(zhì)量管理體系認(rèn)證及臨床數(shù)據(jù)評估，形成一套多層次的監(jiān)管框架。
第一步：產(chǎn)品分類與風(fēng)險評估
根據(jù)澳大利亞《治療用品（醫(yī)療器械）法規(guī)2002》，醫(yī)療器械被劃分為I類、IIa類、IIb類、III類及有源植入類（AIMD）。分類依據(jù)包括產(chǎn)品預(yù)期用途、侵入性、
作用時長及能量輸出等因素。例如，低風(fēng)險的I類器械如醫(yī)用口罩僅需提交技術(shù)文件，而高風(fēng)險的III類器械如心臟起搏器則需提供全面的臨床數(shù)據(jù)。制造商需通過
TGA官網(wǎng)分類指南或咨詢機(jī)構(gòu)確定產(chǎn)品類別，并獲取全球醫(yī)療器材命名系統(tǒng)（GMDN）編碼。
第二步：技術(shù)文件與合規(guī)性聲明準(zhǔn)備
技術(shù)文件需涵蓋產(chǎn)品描述、設(shè)計圖紙、材料成分、性能驗證報告及風(fēng)險管理文檔。對于IIb類及以上器械，需提交符合ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)險管理報告，詳細(xì)說明
潛在風(fēng)險及控制措施。此外，制造商需準(zhǔn)備澳大利亞符合性聲明，明確產(chǎn)品符合TGA基本原則，包括安全性、性能及質(zhì)量管理體系要求。若產(chǎn)品已獲歐盟CE認(rèn)證，
其技術(shù)文件可作為重要參考，但需補充澳大利亞特定要求，如英文標(biāo)簽和使用說明書。
第三步：質(zhì)量管理體系認(rèn)證與審核
制造商需通過ISO 13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證，證明其具備持續(xù)生產(chǎn)合規(guī)產(chǎn)品的能力。TGA會審核質(zhì)量手冊、內(nèi)部審核記錄及供應(yīng)鏈管理流程。對于高風(fēng)險器械，TGA可能進(jìn)行
現(xiàn)場檢查，驗證生產(chǎn)設(shè)施是否符合標(biāo)準(zhǔn)。若產(chǎn)品由海外制造商生產(chǎn)，需由TGA認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)評估，或通過歐盟公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的CE證書作為符合性證據(jù)。
第四步：臨床評估與數(shù)據(jù)提交
IIa類及以上器械需提供臨床評估報告，包括臨床試驗數(shù)據(jù)或等效器械的文獻(xiàn)分析。臨床試驗需符合倫理要求，并在澳大利亞或國際公認(rèn)的試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行。對于成熟技術(shù)，
TGA可能接受文獻(xiàn)綜述替代臨床試驗，但需提供充分的科學(xué)論證。臨床數(shù)據(jù)需證明產(chǎn)品在實際使用中的安全性和有效性，例如植入式器械需提供至少12個月的隨訪數(shù)據(jù)。
第五步：注冊申請?zhí)峤慌c費用支付
通過TGA電子業(yè)務(wù)系統(tǒng)（eBS）提交完整申請包，包括技術(shù)文件、質(zhì)量認(rèn)證、臨床評估報告及符合性聲明。申請費根據(jù)產(chǎn)品類別從250澳元（I類）至5000澳元（III類）不等。
若產(chǎn)品由澳大利亞境外生產(chǎn)，需指定本地代表（Sponsor）負(fù)責(zé)與TGA溝通，其信息需體現(xiàn)在產(chǎn)品標(biāo)簽上。
第六步：TGA審查與證書頒發(fā)
TGA審查周期通常為6至12個月，低風(fēng)險器械可能縮短至3個月。審查包括文件完整性檢查、技術(shù)評估及質(zhì)量體系審核。若需補充資料，申請人需在規(guī)定時間內(nèi)響應(yīng)。通過審查后，
TGA將頒發(fā)ARTG證書，允許產(chǎn)品在澳大利亞銷售。注冊后，制造商需持續(xù)監(jiān)控不良事件，并在產(chǎn)品變更時更新注冊信息。
流程優(yōu)化建議
企業(yè)可提前與TGA或咨詢機(jī)構(gòu)溝通，預(yù)審關(guān)鍵文件以縮短周期。對于高風(fēng)險器械，建議采用模塊化文件準(zhǔn)備策略，優(yōu)先完成臨床前評估。同時，利用CE認(rèn)證與TGA的互認(rèn)機(jī)制，
可減少重復(fù)評估成本。通過系統(tǒng)化的合規(guī)管理，企業(yè)能有效應(yīng)對澳大利亞市場的準(zhǔn)入挑戰(zhàn)。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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