醫(yī)療器械注冊

巴西醫(yī)療器械注冊認(rèn)證體系要求

發(fā)布時間：2025-06-18 人氣：74 作者：天之恒

巴西作為南美洲最大的醫(yī)療器械市場，其注冊認(rèn)證體系以嚴(yán)格性和規(guī)范性著稱。該體系由巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）主導(dǎo)，依據(jù)《健康法令法》第6.360號

（1976年）及后續(xù)修訂法規(guī)（如RDC 16/2013、RDC 751/2022）構(gòu)建，旨在確保醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

一、產(chǎn)品分類與風(fēng)險管控

巴西將醫(yī)療器械按風(fēng)險等級分為四類：I類（低風(fēng)險，如繃帶）、II類（中低風(fēng)險，如輸液管）、III類（中高風(fēng)險，如人工關(guān)節(jié)）、IV類（高風(fēng)險，如植入性心臟瓣膜）。

風(fēng)險等級越高，監(jiān)管要求越嚴(yán)格。IV類產(chǎn)品需通過最嚴(yán)格的測試和監(jiān)管審批，注冊有效期為10年，可延續(xù)注冊；而I、II類產(chǎn)品的注冊則為永久有效。此外，巴西還根據(jù)產(chǎn)品用途

將醫(yī)療器械細(xì)分為診斷類、治療和手術(shù)類、植入和介入類等7個類別，進(jìn)一步細(xì)化監(jiān)管要求。

二、注冊流程與核心要求

境外制造商進(jìn)入巴西市場需完成以下關(guān)鍵步驟：

指定巴西代表（BRH）：所有境外制造商必須委托當(dāng)?shù)卮恚˙RH）提交注冊申請，證書由BRH持有。

技術(shù)文件準(zhǔn)備：需提交產(chǎn)品描述、設(shè)計(jì)制造信息、性能標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險分析報告（符合ISO 14971）、臨床數(shù)據(jù)（高風(fēng)險產(chǎn)品）、生物相容性測試報告（ISO 10993）、電氣安全測試報告

（IEC 60601）等。文件需翻譯為葡萄牙語，若原始文件為其他語言，需提供經(jīng)過認(rèn)證的翻譯件。

質(zhì)量管理體系認(rèn)證：需符合ISO 13485或GMP標(biāo)準(zhǔn)。III、IV類產(chǎn)品需通過巴西GMP認(rèn)證，且制造商可能需接受ANVISA的現(xiàn)場檢查。

注冊申請?zhí)峤唬和ㄟ^ANVISA在線系統(tǒng)提交申請，I、II類產(chǎn)品為“Cadastro”備案，III、IV類產(chǎn)品為“Registro”注冊并需工廠審核。

技術(shù)審查與審批：ANVISA審查文件完整性、技術(shù)合規(guī)性，高風(fēng)險產(chǎn)品可能需現(xiàn)場檢查。審查通過后頒發(fā)注冊證書。

三、最新政策與趨勢

近年來，巴西ANVISA持續(xù)優(yōu)化注冊流程，推動國際接軌：

簡化高風(fēng)險產(chǎn)品注冊：2024年新規(guī)（IN 290/2024）允許已獲澳大利亞、加拿大、美國、日本認(rèn)證的III、IV類產(chǎn)品，可基于外國認(rèn)證簡化注冊。

數(shù)字化與自動化：強(qiáng)化SGR平臺功能，支持電子申請和簽名，縮短審批時間。

國際標(biāo)準(zhǔn)對接：加強(qiáng)與國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，認(rèn)可CE、FDA等認(rèn)證，減少重復(fù)評估。

市場監(jiān)督強(qiáng)化：要求定期提交不良事件報告和市場監(jiān)控數(shù)據(jù)，確保產(chǎn)品持續(xù)合規(guī)。

四、合規(guī)成本與時間框架

注冊費(fèi)用根據(jù)產(chǎn)品分類和企業(yè)規(guī)模而定，I類約6,000-12,000巴西雷亞爾，IV類約18,000-36,000巴西雷亞爾。注冊時間方面，I、II類約3-6個月，III、IV類需6-12個月或更長。