發(fā)布時(shí)間：2025-06-04 人氣：103 作者：天之恒
泰國醫(yī)療器械市場(chǎng)因其快速增長(zhǎng)的醫(yī)療需求和相對(duì)開放的準(zhǔn)入環(huán)境，正吸引全球制造商的關(guān)注。然而，要進(jìn)入這一市場(chǎng)，必須嚴(yán)格遵循泰國食品藥品監(jiān)督
管理局（Thai Food and Drug Administration，TFDA）制定的注冊(cè)認(rèn)證體系。本文將從監(jiān)管機(jī)構(gòu)、法規(guī)要求、注冊(cè)周期及費(fèi)用四個(gè)維度展開分析，為企業(yè)提供系統(tǒng)性指導(dǎo)。
一、監(jiān)管機(jī)構(gòu)與核心法規(guī)
泰國醫(yī)療器械注冊(cè)的監(jiān)管主體為TFDA，其隸屬于公共衛(wèi)生部，負(fù)責(zé)從產(chǎn)品分類、技術(shù)審評(píng)到市場(chǎng)監(jiān)督的全流程管理。此外，泰國國家認(rèn)可委員會(huì)（NAC）負(fù)責(zé)
實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證，泰國工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（TISI）則制定醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)，形成多部門協(xié)同的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。
在法律層面，泰國以《醫(yī)療器械法》（Medical Device Act B.E.2551）為核心框架，并于2021年啟動(dòng)修訂，要求所有注冊(cè)文件需按東盟共同技術(shù)文件格式（CSDT）提交。
該法案將醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分為I類（低風(fēng)險(xiǎn)）至IV類（高風(fēng)險(xiǎn)），不同類別對(duì)應(yīng)差異化的注冊(cè)路徑。例如，I類設(shè)備僅需列名備案，而IV類植入式器械則需通過全面
技術(shù)審評(píng)及現(xiàn)場(chǎng)核查。
二、注冊(cè)認(rèn)證的核心要求
1. 技術(shù)文件與質(zhì)量體系
申請(qǐng)人需提交涵蓋產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造工藝、性能驗(yàn)證、生物相容性等全生命周期的技術(shù)文檔。對(duì)于II類及以上產(chǎn)品，需提供ISO 13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證，部分高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品
還需通過GMP符合性評(píng)估。值得注意的是，自2024年起，所有類別均需采用CSDT格式，這對(duì)企業(yè)的文件編制能力提出更高要求。
2. 本地化要求
非泰國企業(yè)必須指定本地授權(quán)代表，負(fù)責(zé)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通及不良事件報(bào)告。標(biāo)簽和說明書需采用泰文，并明確標(biāo)注適應(yīng)癥、禁忌癥及聯(lián)系方式。對(duì)于無菌或測(cè)量類I類
設(shè)備，還需額外提供滅菌驗(yàn)證報(bào)告和校準(zhǔn)證書。
3. 臨床試驗(yàn)與測(cè)試
高風(fēng)險(xiǎn)器械（如心血管支架）需在泰國認(rèn)可的臨床機(jī)構(gòu)開展試驗(yàn)，周期可能長(zhǎng)達(dá)1-3年。電氣安全及電磁兼容性測(cè)試則需由NAC認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行，相關(guān)費(fèi)用可能占注冊(cè)
總成本的30%以上。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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