發(fā)布時(shí)間：2025-06-04 人氣：138 作者：天之恒
香港作為亞洲醫(yī)療產(chǎn)品樞紐，其醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證體系以科學(xué)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)為核心，建立了與國(guó)際接軌的監(jiān)管框架。依據(jù)香港衛(wèi)生署《醫(yī)療儀器行政管理制度》
（MDACS），醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分為Ⅰ至Ⅳ類(lèi)，體外診斷設(shè)備另設(shè)A至D類(lèi)分級(jí)，這一分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)直接決定了產(chǎn)品的注冊(cè)路徑與合規(guī)要求。
風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)與產(chǎn)品示例
Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械屬于低風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別，涵蓋無(wú)創(chuàng)或侵入性極低的產(chǎn)品，如醫(yī)用壓舌板、非電動(dòng)輪椅及基礎(chǔ)手術(shù)器械。此類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)流程相對(duì)簡(jiǎn)化，但仍需提交基本技術(shù)文檔
以證明安全性。Ⅱ類(lèi)器械風(fēng)險(xiǎn)升級(jí)，包括X光機(jī)、B超診斷儀等診斷設(shè)備，其技術(shù)文檔需包含更詳細(xì)的性能驗(yàn)證數(shù)據(jù)。Ⅲ類(lèi)器械涉及植入性或短期侵入性操作，例如人工
關(guān)節(jié)、可吸收縫合線(xiàn)，注冊(cè)時(shí)需提供生物相容性測(cè)試報(bào)告及臨床使用跟蹤方案。Ⅳ類(lèi)作為最高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，涵蓋植入式心臟起搏器、神經(jīng)刺激器等長(zhǎng)期植入產(chǎn)品，其技術(shù)
評(píng)估需包含動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、長(zhǎng)期臨床隨訪(fǎng)報(bào)告，并接受香港衛(wèi)生署專(zhuān)家委員會(huì)的嚴(yán)格審評(píng)。
分類(lèi)動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制
香港醫(yī)療器械分類(lèi)體系并非靜態(tài)，而是根據(jù)技術(shù)發(fā)展與臨床實(shí)踐持續(xù)優(yōu)化。例如，2020年國(guó)家藥監(jiān)局首次調(diào)整《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》時(shí)，將部分X射線(xiàn)機(jī)從Ⅲ類(lèi)降級(jí)為Ⅱ類(lèi)，
反映出技術(shù)成熟度提升帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估。香港同步采納此類(lèi)調(diào)整，要求企業(yè)及時(shí)更新注冊(cè)信息，并在產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)時(shí)提交變更說(shuō)明。這種動(dòng)態(tài)機(jī)制既保障監(jiān)管靈活性，
也避免企業(yè)因分類(lèi)過(guò)時(shí)而面臨合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
注冊(cè)流程與核心要求
產(chǎn)品分類(lèi)確認(rèn)是注冊(cè)的首要步驟。企業(yè)需依據(jù)GMDN全球醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)系統(tǒng)，結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期用途、技術(shù)特性及侵入程度進(jìn)行自評(píng)。對(duì)于Ⅲ、Ⅳ類(lèi)器械，建議提前與香港衛(wèi)生署
進(jìn)行預(yù)咨詢(xún)，以明確技術(shù)文件清單。注冊(cè)材料需包含質(zhì)量管理體系證書(shū)（如ISO 13485）、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)。值得注意的是，香港雖未強(qiáng)制要求本地
臨床試驗(yàn)，但針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，可能要求提供國(guó)際多中心臨床數(shù)據(jù)或等同性論證。
公共采購(gòu)政策影響
香港衛(wèi)生署自2023年起逐步收緊公共醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)：2023年6月起優(yōu)先采購(gòu)已表列產(chǎn)品，2024年11月起強(qiáng)制要求投標(biāo)產(chǎn)品提交表列申請(qǐng)編號(hào)，預(yù)計(jì)2025年全面實(shí)施“無(wú)表列不采購(gòu)”政策。
這一趨勢(shì)促使企業(yè)提前布局注冊(cè)，尤其是Ⅲ、Ⅳ類(lèi)器械需預(yù)留12-18個(gè)月審評(píng)周期。數(shù)據(jù)顯示，2024年香港公立醫(yī)院醫(yī)療器械采購(gòu)中，已表列產(chǎn)品中標(biāo)率較未表列產(chǎn)品高出42%，凸顯合規(guī)先發(fā)優(yōu)勢(shì)。
全球協(xié)同與本地實(shí)踐
香港分類(lèi)體系深度融合IMDRF指南，例如將軟件類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品納入Ⅱ類(lèi)管理（如AI輔助診斷系統(tǒng)），并要求提供算法驗(yàn)證報(bào)告。對(duì)于組合產(chǎn)品，如帶藥涂層支架，需同時(shí)滿(mǎn)足醫(yī)療器械
與藥品監(jiān)管要求，由跨部門(mén)小組聯(lián)合審評(píng)。這種協(xié)同機(jī)制既保持與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)齊，又確保復(fù)雜產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可控。
香港醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證體系以風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)為基石，通過(guò)動(dòng)態(tài)調(diào)整與嚴(yán)格審評(píng)，在保障公眾健康的同時(shí)，為創(chuàng)新產(chǎn)品提供可預(yù)期的準(zhǔn)入路徑。企業(yè)需建立分類(lèi)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)機(jī)制，結(jié)合產(chǎn)品特性設(shè)計(jì)
合規(guī)策略，方能在香港市場(chǎng)占據(jù)先機(jī)。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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