發(fā)布時間：2025-06-03 人氣：124 作者：天之恒
香港作為亞洲重要的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)樞紐，其醫(yī)療器械注冊認(rèn)證體系以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)著稱。根據(jù)《醫(yī)療儀器條例》及后續(xù)修訂法規(guī)，香港衛(wèi)生署醫(yī)療儀器科
（Medical Device Division）作為核心監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌醫(yī)療器械的注冊、監(jiān)督及市場準(zhǔn)入管理。該部門通過構(gòu)建醫(yī)療儀器行政管理制度（MDACS），
形成了以表列制度為核心、風(fēng)險分級管理為支撐的監(jiān)管框架。
一、管理架構(gòu)與制度框架
香港醫(yī)療器械監(jiān)管采用“表列+認(rèn)證”雙軌制。醫(yī)療儀器科要求制造商、進(jìn)口商或分銷商通過醫(yī)療儀器資訊系統(tǒng)（MDIS）提交產(chǎn)品表列申請，涵蓋技術(shù)文檔、
質(zhì)量管理體系證明及符合性聲明。對于高風(fēng)險產(chǎn)品，需經(jīng)香港認(rèn)可的認(rèn)證評核機(jī)構(gòu)（CAB）如BSI、SGS等進(jìn)行第三方審核，審核內(nèi)容包含生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量管理
體系核查及產(chǎn)品安全有效性評估。
值得注意的是，香港將醫(yī)療器械分為四級管理：一般醫(yī)療儀器按風(fēng)險劃分為Ⅰ至Ⅳ級，體外診斷儀器分為A至D級。分級標(biāo)準(zhǔn)參考國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇
（IMDRF）規(guī)則，其中植入式設(shè)備、生命支持器械等高風(fēng)險產(chǎn)品需提交臨床評估報告及生物相容性驗證數(shù)據(jù)。
二、注冊周期全流程解析
注冊周期因產(chǎn)品復(fù)雜程度差異顯著。常規(guī)流程包含四個階段：
材料準(zhǔn)備階段（1-3個月）：需編制完整技術(shù)文檔，包括產(chǎn)品描述、設(shè)計圖紙、風(fēng)險分析報告及境外注冊證明（如適用）。若資料缺失，補(bǔ)充周期可能延長1-2個月。
初步審查階段（1-2個月）：衛(wèi)生署核查材料合規(guī)性，重點審查質(zhì)量管理體系是否符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)。此階段可能要求補(bǔ)充滅菌驗證報告或電磁兼容測試數(shù)據(jù)。
技術(shù)評審階段（2-6個月）：CAB機(jī)構(gòu)對高風(fēng)險產(chǎn)品開展深度評估。植入器械需提供生物相容性試驗報告，體外診斷試劑需通過臨床準(zhǔn)確度驗證。部分復(fù)雜案例因需要補(bǔ)充
多中心臨床試驗數(shù)據(jù)，評審周期可達(dá)9個月。
審批發(fā)證階段（1-2個月）：綜合技術(shù)評審與質(zhì)量管理體系審核結(jié)果后，衛(wèi)生署簽發(fā)注冊證書，有效期5年。延續(xù)注冊需在到期前12周提交更新申請。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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