發(fā)布時(shí)間：2025-05-21 人氣：225 作者：天之恒
英國脫離歐盟后，其醫(yī)療器械監(jiān)管體系經(jīng)歷了深刻變革。作為英國主管藥品和醫(yī)療器械的政府機(jī)構(gòu)，MHRA（藥品和健康產(chǎn)品監(jiān)管局）已構(gòu)建起以UKCA認(rèn)證
為核心的獨(dú)立監(jiān)管框架，并計(jì)劃于2025年7月1日全面實(shí)施新法規(guī)。這一變革不僅重塑了市場準(zhǔn)入規(guī)則，更通過強(qiáng)化全生命周期監(jiān)管，為醫(yī)療設(shè)備安全性設(shè)立了更高標(biāo)準(zhǔn)。
監(jiān)管主體與核心法規(guī)
MHRA全面承接了原歐盟CE認(rèn)證體系的監(jiān)管職能，但其管轄范圍僅限英國本土。對(duì)于境外制造商，強(qiáng)制要求指定英國負(fù)責(zé)人（UK Responsible Person）作為監(jiān)管
對(duì)接窗口，這一角色與歐盟授權(quán)代表制度形成對(duì)應(yīng)。在法規(guī)框架層面，英國以《2002年醫(yī)療器械法規(guī)》為基礎(chǔ)，構(gòu)建起涵蓋技術(shù)文件、質(zhì)量體系、上市后監(jiān)督的多維監(jiān)管體系。
市場準(zhǔn)入技術(shù)要求
技術(shù)文件需包含產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、臨床評(píng)估數(shù)據(jù)等核心內(nèi)容，其中臨床證據(jù)需體現(xiàn)英國本土適用性。質(zhì)量管理體系必須符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)，MHRA審查時(shí)
重點(diǎn)關(guān)注設(shè)計(jì)開發(fā)控制、滅菌過程驗(yàn)證及網(wǎng)絡(luò)安全評(píng)估等環(huán)節(jié)。產(chǎn)品標(biāo)簽需標(biāo)注UKCA標(biāo)志、英國負(fù)責(zé)人信息及器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI），說明書禁用絕對(duì)化療效表述。
分類管理與認(rèn)證流程
設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)延續(xù)歐盟MDR的四類劃分，血糖儀屬IIa類，心臟起搏器歸III類。注冊(cè)流程包括：提交技術(shù)文件至認(rèn)可機(jī)構(gòu)、經(jīng)評(píng)估合格后頒發(fā)UKCA證書。審核周期依風(fēng)險(xiǎn)
等級(jí)差異顯著，I類器械備案僅需5個(gè)工作日，而III類器械可能長達(dá)6個(gè)月。值得注意的是，已獲CE認(rèn)證的設(shè)備在2030年6月30日前仍可流通，但2023年起生產(chǎn)的批次需同步滿足英國標(biāo)簽要求。
上市后監(jiān)管強(qiáng)化
2025年6月實(shí)施的《上市后監(jiān)督法規(guī)修正案》要求企業(yè)建立動(dòng)態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)，涵蓋數(shù)據(jù)收集、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及持續(xù)改進(jìn)機(jī)制。嚴(yán)重不良事件報(bào)告時(shí)限大幅縮短，涉及死亡案例需在
10日內(nèi)上報(bào)，公共衛(wèi)生威脅事件則壓縮至2天。制造商需定期提交安全更新報(bào)告，高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備年度更新頻次。監(jiān)管部門通過飛行檢查強(qiáng)化合規(guī)審查，近兩年不合格率持續(xù)高位。
特殊領(lǐng)域監(jiān)管創(chuàng)新
針對(duì)軟件即醫(yī)療設(shè)備（SaMD）和人工智能醫(yī)療設(shè)備，MHRA開辟快速審批通道，同時(shí)強(qiáng)化算法透明度要求。對(duì)于定制化器械，建立專屬注冊(cè)路徑，但需提交個(gè)性化使用風(fēng)險(xiǎn)
評(píng)估報(bào)告。體外診斷試劑（IVD）享有單獨(dú)過渡期，允許延續(xù)使用至2025年6月。
北愛爾蘭特殊安排
受《北愛爾蘭議定書》約束，該地區(qū)維持歐盟法規(guī)體系。設(shè)備投放北愛市場需保留CE標(biāo)志，若使用英國機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評(píng)定，則需加貼UKNI標(biāo)志。這種"CE+UKNI"雙標(biāo)識(shí)制度，
形成獨(dú)特的監(jiān)管隔離帶。
當(dāng)前英國醫(yī)療器械監(jiān)管正呈現(xiàn)三大趨勢：一是監(jiān)管沙盒機(jī)制促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品上市，二是國際互認(rèn)協(xié)議拓展全球協(xié)作，三是數(shù)字技術(shù)深度融入監(jiān)管流程。企業(yè)需建立動(dòng)態(tài)合規(guī)體系，
在技術(shù)文件本地化、臨床證據(jù)完善性、質(zhì)量體系適配性等方面持續(xù)投入，方能應(yīng)對(duì)日趨嚴(yán)格的監(jiān)管環(huán)境。隨著2025年新法規(guī)全面落地，英國市場準(zhǔn)入門檻將進(jìn)一步提升，
但同時(shí)也為合規(guī)企業(yè)構(gòu)筑起更穩(wěn)固的市場競爭壁壘。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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