發(fā)布時間：2025-05-20 人氣：258 作者：天之恒
中國第三類醫(yī)療器械的注冊申報由國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）嚴格監(jiān)管，其流程涵蓋分類確認、資料準備、技術審評、臨床試驗及上市后
監(jiān)督等多個環(huán)節(jié)。以下為詳細流程解析：
一、產品分類與前期準備
申請人需依據《醫(yī)療器械分類目錄》或動態(tài)調整公告確認產品屬于第三類醫(yī)療器械。若為新型產品，需向國家藥監(jiān)局申請類別確認。分類錯誤可能導致
注冊路徑偏差，因此需密切關注器審中心網站發(fā)布的分類目錄更新。
二、注冊申報資料準備
注冊申報資料需完整且符合法規(guī)要求，主要包括：
基礎文件：包括注冊申請表、生產企業(yè)資格證明（如營業(yè)執(zhí)照、生產許可證）、產品技術報告、安全風險分析報告（依據ISO 14971標準）。
技術文件：需涵蓋產品設計、制造工藝、原材料、性能及安全性評估報告，需符合中國國家標準和NMPA技術要求。
檢測報告：需由NMPA認可的檢測機構出具，包含產品注冊檢測報告（全性能或注冊檢測類型）。
臨床試驗資料：若產品不在《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中，需提交臨床試驗方案、倫理委員會審查文件及臨床試驗報告。臨床試驗需在兩家以上具備資質的
機構進行，并嚴格遵循GCP要求。
質量管理體系：需提供符合ISO 13485或GMP的質量管理體系文件，包括生產質量體系考核證明。
標簽與說明書：需提供中文標簽和使用說明書，包含安全警示和注意事項。
其他材料：如產品生產質量體系認證證書、真實性自我保證聲明等。
三、注冊申報流程
提交申請：申請人可通過eRPS系統上傳電子資料，或線下提交至行政受理服務大廳。資料需按《醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統電子申報目錄》結構整理。
受理與立卷審查：NMPA在5個工作日內決定是否受理。若資料不符合要求，需補正。
技術審評：審評時限為90個工作日，可能涉及專家咨詢會。若需補正資料，需在1年內提交，補正后審評時限為60個工作日。
審批與發(fā)證：通過審評后，NMPA發(fā)放醫(yī)療器械注冊證書，有效期5年。
四、上市后監(jiān)管
注冊證持有者需遵守不良事件監(jiān)測、年度報告、產品召回等后市場監(jiān)督要求。注冊證到期前需申請續(xù)期，產品變更需提交變更申請并獲得批準。
五、關鍵注意事項
臨床試驗要求：需嚴格遵循倫理和法規(guī)要求，確保數據真實、完整。試驗設計需合理，樣本量充足，并設置科學對照。
質量管理體系：需覆蓋全生命周期，并通過動態(tài)核查。企業(yè)應建立完善的質量文化和管理水平，確保產品質量可控。
法規(guī)更新：需密切關注NMPA發(fā)布的最新法規(guī)和指導文件，如臨床試驗電子數據管理規(guī)范等，確保注冊申請符合最新要求。
中國第三類醫(yī)療器械的注冊申報流程復雜且嚴格，涉及多個環(huán)節(jié)和部門。申請人需充分準備，確保所有資料的準確性和完整性，以順利通過NMPA的審批。
同時，企業(yè)應建立完善的質量管理體系和臨床試驗經驗，以應對注冊過程中的挑戰(zhàn)。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
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