發(fā)布時間:2023-09-11 人氣:1778 作者:天之恒
國家標準《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》 由TC248(全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會)歸口 ,主管部門為國家藥品監(jiān)督管理局。
主要起草單位 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院 、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 。
主要起草人 施燕平 、劉成虎 、史新立 、趙鵬 、孫曉霞 、劉文博 、邢麗娜 、王昕 。
代替了以下標準、GB/T 16886.1-2011 (全部代替)
醫(yī)療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗
當前標準、GB/T 16886.1-2022 現(xiàn)行
醫(yī)療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗
標準號、GB/T 16886.1-2022
發(fā)布日期、2022-04-15
實施日期、2023-05-01
全部代替標準、GB/T 16886.1-2011
標準類別、基礎(chǔ)
中國標準分類號、C30
國際標準分類號、11.100.20
執(zhí)行單位、全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會
主管部門、國家藥品監(jiān)督管理局
本標準等同采用ISO國際標準:ISO 10993-1:2018。采標中文名稱:醫(yī)療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗。
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