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醫(yī)療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗

發(fā)布時間:2023-09-11 人氣:1778 作者:天之恒

國家標準《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》 由TC248(全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會)歸口 ,主管部門為國家藥品監(jiān)督管理局

主要起草單位 山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院 、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 。

主要起草人 施燕平 、劉成虎 、史新立 、趙鵬 、孫曉霞 、劉文博 、邢麗娜 、王昕 。

目錄




  1. 1標準狀態(tài)

  2. 2標準解讀視頻課程

  3. 3基礎(chǔ)信息

  4. 4采標情況

  5. 5起草單位

  6. 6起草人

  7. 7相近標準(計劃)

標準狀態(tài)

代替了以下標準、GB/T 16886.1-2011 (全部代替)

醫(yī)療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗

當前標準、GB/T 16886.1-2022 現(xiàn)行

醫(yī)療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗

標準解讀視頻課程

基礎(chǔ)信息

采標情況

本標準等同采用ISO國際標準:ISO 10993-1:2018。采標中文名稱:醫(yī)療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗。

起草單位

起草人


相近標準(計劃)



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