發(fā)布時間：2023-09-11 人氣：1678 作者：天之恒
二、動物試驗的一般要求 3
(一)受試藥物 3
(二) GLP 依從性 3
(三)實驗動物 4
(四)動物福利、干預和使用管理 4
1．常規(guī)獸醫(yī)護理 4
2．模擬臨床情況的支持性干預 4
3．動物模型的干預 5
三、動物模型 5
(一)動物種屬 6
(二)致病因子 7
1．致病因子的類別 7
2．致病因子的病理生理機制 7
3．致病因子的暴露途徑 8
4．致病因子的暴露劑量及其定量檢測 8
(三)動物易感性和反應性 9
(四)動物和人類疾病自然史的對比 9
1．動物疾病自然史研究 9
2．動物和人類疾病自然史的對比 10
(五)藥物干預時機 11
四、充分且良好對照的動物有效性試驗 12
(一)試驗設計的一般原則 12
(二)試驗設計的具體要求 13
(三)給藥劑量的設計 14
五、外推人體有效劑量 15
(一)從動物和人體中獲取 PK 和 PD 信息 16
(二)外推人體有效劑量 17
六、基于動物法則注冊藥物的上市后要求 19
七、注釋 21
八、參考文獻 22
九、附錄 23
(一)藥物開發(fā)計劃 23
(二)試驗報告 24
(三)動物模型的基本要素清單 25
(四)充分且良好對照的動物有效性試驗的要素清單 26
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