CE (IVDR) C類注冊(cè)在歐盟，它們必須接受合格評(píng)定，證明它們符合法律要求，以確保它們安全并按預(yù)期運(yùn)行。
IVDR [Regulation (EU) 2017/746]
合格評(píng)定通常涉及對(duì)制造商的質(zhì)量體系進(jìn)行審核，并且根據(jù)設(shè)備的類型，對(duì)制造商提供的有關(guān)設(shè)備安全和性能的技術(shù)文件進(jìn)行審查。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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