發(fā)布時間：2023-10-31 人氣：977 作者：天之恒
基本信息
醫(yī)療器械是用于醫(yī)療目的的產(chǎn)品或設備。在歐盟，它們必須接受合格評定，證明它們符合法律要求，以確保它們安全并按預期運行。它們在歐盟成員國層面受到監(jiān)管，歐洲藥品管理局參與了監(jiān)管過程。一旦通過合格評定，制造商就可以在醫(yī)療器械上貼上CE（歐洲一致性認證）標志。
合格評定通常涉及對制造商的質(zhì)量體系進行審核，并且根據(jù)設備的類型，對制造商提供的有關設備安全和性能的技術文件進行審查。歐盟成員國指定經(jīng)認可的公告機構進行合格評定。對于某些高風險設備，公告機構在頒發(fā)合格證書之前應征求特定專家小組的意見。這些專家小組受益于歐洲藥品管理局的技術和科學支持
申請條件
器械的分類依據(jù)：MDR [Regulation (EU) 2017/745] Chapter III Classification Rules
申請材料
根據(jù)選定的公告機構（Notified Body）不同略有差異，整體要求類似：
體系審核文件：質(zhì)量手冊、程序文件、記錄表單、設備主記錄、設計歷史文檔、設計歷史記錄、物料表、質(zhì)量記錄、圖紙等
技術文檔審核文件：企業(yè)信息、歐代協(xié)議、器械描述、測試報告、一般安全性與性能要求檢查表、適用法規(guī)、符合性聲明、質(zhì)量體系文件、風險管理報告、設計開發(fā)驗證與確認、臨床評價報告、說明書包裝標簽、特殊過程符合性證據(jù)等。
辦理流程
1. 選定公告機構及簽訂合同
2. 選擇、申請合適的符合性/合格評定流程
3. 體系審核及技術文檔審核
4. 公告機構根據(jù)發(fā)現(xiàn)情況要求整改
5. 公告機構確認整改完成并發(fā)出證書
設定依據(jù)
MDR [Regulation (EU) 2017/745]
收費標準
由公告機構確定
常見問題
MDR中的要求與MDD/AIMDD中的要求有什么不同？
包括以下顯著變化：
產(chǎn)品范圍擴大——醫(yī)療器械和有源植入式醫(yī)療器械的定義大幅擴大，包括之前在MDD和AIMDD中規(guī)定的器械。新規(guī)定的醫(yī)療器械的具體包括沒有醫(yī)療預期目的的器械，以及旨在 “預測和預知”疾病或其他健康狀況的器械。
根據(jù)風險、接觸時間和侵入性對器械重新分類——MDR附件八詳細規(guī)定了醫(yī)療器械分類要求。在部分情況下，MDR分類要求比MDD或AIMDD要求更嚴格，導致一些器械風險等級更高，需要滿足比過去更嚴格的要求。
對III類和植入醫(yī)療器械提出了更嚴格的臨床證據(jù)要求——現(xiàn)在要求器械制造商進行臨床調(diào)查，以支持在沒有足夠臨床證據(jù)的情況下對醫(yī)療器械的安全性和性能的聲明。另外，器械制造商還需要收集并保留上市后的臨床數(shù)據(jù)，作為持續(xù)評估潛在安全風險的一個組成部分。
IIa類和IIb類醫(yī)療器械系統(tǒng)性臨床評價——制造商在決定是否需要進行臨床調(diào)查時，應仔細考慮MDR對使用等效性證據(jù)的嚴格要求。
更嚴格的文件要求——MDR附件2和3詳細說明了適用于所有醫(yī)療器械的技術文件要求，包括器械描述和規(guī)格、設計和制造信息、一般安全和性能要求、風險管理評估以及產(chǎn)品驗證和確認。值得注意的是，MDR要求文件編寫應清晰、有條理、可讀可查，方便主管部門審查。
實施獨特的器械識別，以提高可追溯性和召回率——MDR規(guī)定，醫(yī)療器械必須使用唯一器械標識（UDI）。該要求將能提高制造商和監(jiān)管部門跟蹤具體器械在整個供應鏈中情況的能力，而且有助于發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全風險后將其快速高效召回。另外，歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（Eudamed）將擴展，方便更高效地獲取獲批醫(yī)療器械信息。
由公告機構進行更嚴格的監(jiān)督，減少不安全器械的風險——MDR要求公告機構加強上市后監(jiān)督。進行突擊檢查，以及產(chǎn)品樣品檢查和產(chǎn)品測試，這將加強歐盟強制執(zhí)行制度，且有助于降低不安全器械造成的風險。在很多情況下，醫(yī)療器械制造商還需進行年度安全和性能報告。
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
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