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及《浙江省人民政府辦公廳關于“精準對接精準服務”支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展的若干意見》(浙政辦發(fā)〔2014〕141號)精神，我局制定了《浙江省醫(yī)療器械注冊申報人員培訓服務制度》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
2016年9月15日起向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局提交藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請事項的注冊申請人，其注冊申請事項經(jīng)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局形式審查符合本省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊受理條件的，應按照本省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準繳納注冊費。
省局制定了《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查工作程序》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。其中，飛行檢查報告錄入省局醫(yī)療器械GSP檢查信息數(shù)據(jù)庫的工作，待數(shù)據(jù)庫建成后開展。
在浙江省藥械采購平臺提供集中采購招標服務的醫(yī)療器械品種，由浙江省藥械采購中心索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件并建立相應的數(shù)據(jù)庫。數(shù)據(jù)庫與浙江政務服務網(wǎng)行政權力運行系統(tǒng)（省食品藥品監(jiān)管局）醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查信息數(shù)據(jù)庫對接。對相關證明文件已進入數(shù)據(jù)庫的產(chǎn)品，參加集中采購的使用單位，可免除相關索證義務，但需查驗相關購進產(chǎn)品是否與招標服務產(chǎn)品相一致。
參照第三類醫(yī)療器械注冊證書補辦、糾錯、自行撤回注冊申請、自行注銷注冊證、說明書更改告知等工作程序，省局制定了《第二類醫(yī)療器械注冊證書補辦程序》等5個工作程序，現(xiàn)予以發(fā)布。
5個工作程序自發(fā)布之日起施行。
為落實省政府《中國制造2025浙江行動綱要》、省政府辦公廳《關于“精準對接精準服務”支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展的若干意見》，鼓勵我省醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，省局組織制定了《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
各市局要按《規(guī)定》要求，結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管的基本狀況，于2016年2月底前完成轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的分類分級，并按分類分級要求落實監(jiān)管措施。轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)分類分級情況及相關信息請各市局在2016年2月底前錄入浙江政務服務網(wǎng)行政權力運行系統(tǒng)（省局）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理數(shù)據(jù)庫。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級信息由省局統(tǒng)一向社會公布。今后，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)新增、注銷或變更的，企業(yè)分類分級信息實時生成、即時公開。
（一）省局負責制定實施醫(yī)療器械GSP的計劃、標準，對市局實施醫(yī)療器械GSP的工作進行評估、督查和指導，組織飛行檢查。
（二）省藥品認證檢查中心承擔全省醫(yī)療器械GSP的業(yè)務指導、飛行檢查、省級醫(yī)療器械GSP檢查員的培訓和管理。
（三）市局統(tǒng)籌轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械GSP實施工作，開展醫(yī)療器械GSP檢查，在行政許可、備案、日常監(jiān)管等環(huán)節(jié)落實醫(yī)療器械GSP；培訓和管理市級醫(yī)療器械GSP檢查員。
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