發(fā)布時(shí)間:2023-11-15 人氣:365 作者:
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路、電動(dòng)洗胃機(jī)等11個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,共20批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下:
一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
?。ㄒ唬?麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路1批次:南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn),涉及順應(yīng)性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ǘ?軟性接觸鏡3批次:分別為美帝奧斯株式會(huì)社 Medios Co.,Ltd.、DUEBA Contact Lens杜柏隱形眼鏡、ICK Co., Ltd. 愛喜科株式會(huì)社生產(chǎn),涉及光透過率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄈ?貼敷類醫(yī)療器械(遠(yuǎn)紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼)6批次:分別為安徽金陽(yáng)生物科技有限公司、安徽瑞康藥業(yè)有限公司、安徽眾康藥業(yè)有限公司、東莞市鴻元醫(yī)藥科技有限公司、深圳市獨(dú)一生物科技有限公司、鄭州弘德堂健康產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn),涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”。
(四) 一次性使用無菌手術(shù)膜1批次:江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn),涉及無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄎ澹?醫(yī)用射線防護(hù)用具1批次:山東卡卡醫(yī)療制品有限公司生產(chǎn),涉及尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。?Nd:YAG激光治療機(jī)1臺(tái):四川航天世都制導(dǎo)有限公司生產(chǎn),涉及激光脈沖全寬不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄆ撸?電動(dòng)洗胃機(jī)3臺(tái):分別為江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司、天津市亞坤電子科技發(fā)展有限公司、揚(yáng)州慧科電子有限公司生產(chǎn),涉及流量、沖吸轉(zhuǎn)換裝置、限定壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(八) 輸液泵1臺(tái):上海藍(lán)德醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),涉及輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ň牛?心電圖機(jī)1臺(tái):廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司生產(chǎn),涉及振幅測(cè)量的要求、間期測(cè)量的要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄊ?醫(yī)用氧氣濃縮器(醫(yī)用制氧機(jī))1臺(tái):湖南泰瑞醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn),涉及氧濃度狀態(tài)指示器、時(shí)間指示器 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ㄊ唬?嬰兒光治療設(shè)備1臺(tái):佛山六熙醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn),涉及輸入功率、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、分布、壽命檢查不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件。
二、對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求,及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別,主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
文件下載:抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單.docx
國(guó)家藥監(jiān)局
2023年11月13日
天之恒依托醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì),為醫(yī)療器械(含IVD等)企業(yè)提供產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證、大動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場(chǎng)合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
廣州:廣州市荔灣區(qū)花地大道中228號(hào)
佛山:佛山市南海區(qū)北湖二路雅致廣場(chǎng)
蘇州:蘇州市蘇州工業(yè)園區(qū)勝浦街道興浦路200號(hào)
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