發(fā)布時(shí)間：2023-11-13 人氣：594 作者：
各市食品藥品監(jiān)管局：
為加強(qiáng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)和審批工作，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）和《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則》（試行）有關(guān)規(guī)定，我局制訂了《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)形式審查一般要求》（試行）（見(jiàn)附件），現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
附件：《江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)形式審查一般要求》（試行）
2009年4月10日
江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)形式審查一般要求（試 行）
第一部分 制劑注冊(cè)
一、文件審查
1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》
該表是申請(qǐng)人提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)的基本文件，同時(shí)也是藥監(jiān)部門(mén)對(duì)該申請(qǐng)進(jìn)行審批的依據(jù)，是市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱市局）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行形式審查的重點(diǎn)，表格應(yīng)打印，其填寫(xiě)必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說(shuō)明的要求。
（1）制劑名稱
① 化學(xué)制劑的命名應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥品通用名稱》（國(guó)家藥典委員會(huì)編）的藥品通用名稱，新命名的復(fù)方制劑，應(yīng)認(rèn)真查詢數(shù)據(jù)庫(kù)，避免同名異方或同方異名的出現(xiàn)；
② 中藥制劑的命名應(yīng)認(rèn)真查詢數(shù)據(jù)庫(kù)，避免同名異方或同方異名的出現(xiàn)；
③ 對(duì)于仿制已有制劑標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，制劑名稱原則上應(yīng)當(dāng)與已有的制劑標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱一致。
（2）劑型
制劑劑型應(yīng)按照《中國(guó)藥典》附錄中收載的劑型填寫(xiě)。
（3）規(guī)格
申請(qǐng)注冊(cè)的制劑有多個(gè)規(guī)格的，應(yīng)一表一規(guī)格，各自發(fā)給一個(gè)受理號(hào)。
（4）包裝規(guī)格
制劑有多個(gè)包裝規(guī)格的填寫(xiě)在一份申請(qǐng)表內(nèi)。合劑、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時(shí)，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫(xiě)同一份申請(qǐng)表。
（5）申請(qǐng)人
申請(qǐng)人名稱應(yīng)與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱一致；
制劑配制地址應(yīng)與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》上配制地址一致。
（6）委托配制：
制劑配制單位名稱應(yīng)與委托配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》上的單位名稱一致。
制劑配制地址應(yīng)與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》上的生產(chǎn)地址一致。
（7）申請(qǐng)機(jī)構(gòu)簽章：
認(rèn)真審核各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的名稱、公章、法人代表簽字、藥事管理委員會(huì)簽字、日期。需要由非法人代表簽字的，應(yīng)當(dāng)由法人代表授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書(shū)原件（授權(quán)書(shū)原件放在證明性文件里）。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)加蓋的公章須與其機(jī)構(gòu)名稱完全一致。申請(qǐng)表加蓋申請(qǐng)機(jī)構(gòu)騎縫章。
2. 證明性文件
（1）申請(qǐng)人資格證明文件：
① 醫(yī)療機(jī)構(gòu)：有效的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及其變更記錄頁(yè)，均為復(fù)印件。注意核對(duì)名稱、地址、有效期、生產(chǎn)范圍。
② 藥品生產(chǎn)企業(yè)：有效的《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及其變更記錄頁(yè)、《藥品GMP認(rèn)證證書(shū)》，均為復(fù)印件。
（2）專利及其權(quán)屬狀態(tài)：
申請(qǐng)人必須提供有關(guān)該制劑的專利查詢情況，以證明該申請(qǐng)不涉及侵犯他人已有的專利權(quán)。對(duì)查到他人在中國(guó)有專利的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明有關(guān)情況，解釋不侵權(quán)理由，申請(qǐng)人應(yīng)保證不侵犯他人專利權(quán)，并承諾對(duì)可能的侵權(quán)后果承擔(dān)全部責(zé)任。不侵權(quán)聲明應(yīng)加蓋申報(bào)機(jī)構(gòu)公章。
（3）藥包材注冊(cè)證明文件：
提供有效期內(nèi)的《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件，若《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》已到期，應(yīng)同時(shí)提供再注冊(cè)受理單。
（4）委托試驗(yàn)：
對(duì)所有委托試驗(yàn)，均應(yīng)提供申請(qǐng)人與被委托機(jī)構(gòu)的合同書(shū)，并提供該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。
（5）證明性文件變更：
提供的證明性文件發(fā)生變更的，應(yīng)提供批準(zhǔn)變更的證明。
（6）原料藥的合法來(lái)源：
① 直接向原料藥生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)的原料藥，需提供下列文件：
a．原料藥生產(chǎn)企業(yè)的合法登記文件：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》；
b．原料藥的批準(zhǔn)證明文件：如《藥品注冊(cè)批件》、《藥品注冊(cè)證》等；
c．原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及原料藥出廠檢驗(yàn)報(bào)告（檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與提供的標(biāo)準(zhǔn)一致）；
d．購(gòu)貨發(fā)票：原料藥如屬贈(zèng)送的，應(yīng)提供原料藥生產(chǎn)企業(yè)出具的相關(guān)證明。
② 申請(qǐng)人向原料藥經(jīng)銷(xiāo)單位購(gòu)買(mǎi)原料藥的，除需提供上述文件以外，還需提供經(jīng)銷(xiāo)商的資質(zhì)證明文件，并注意有無(wú)對(duì)銷(xiāo)售對(duì)象的特別限制。
③ 使用進(jìn)口原料藥的申請(qǐng)人，應(yīng)提供以下文件：
a. 進(jìn)口原料藥供應(yīng)商合法登記證明文件：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、GSP證書(shū)復(fù)印件；
b. 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件；
c. 口岸藥檢所的進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件。應(yīng)注意檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)中的注冊(cè)證號(hào)與《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》一致；
d. 購(gòu)貨發(fā)票復(fù)印件：發(fā)票日期和購(gòu)買(mǎi)數(shù)量與現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告的日期和試制量不能出現(xiàn)矛盾；
e. 報(bào)驗(yàn)單位與進(jìn)口原料藥供貨商不一致的，還需提供進(jìn)口報(bào)驗(yàn)單位與進(jìn)口原料藥供貨商之間的供貨協(xié)議復(fù)印件。
（7）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑應(yīng)提供以下資料：
① 醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具使用5年以上的證明性文件,文件應(yīng)包含所申報(bào)品種的處方，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人簽名并加蓋公章。
② 在專業(yè)學(xué)術(shù)刊物上發(fā)表的相關(guān)論文或其他相關(guān)文獻(xiàn)資料。
③ 每個(gè)適應(yīng)癥不少于60例的臨床小結(jié)，并附典型病例。
④ 在臨床使用過(guò)程中有關(guān)不良反應(yīng)情況說(shuō)明。
第二部分 補(bǔ)充申請(qǐng)
一、文件審查
1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)表》
該表是申請(qǐng)人提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑變更申請(qǐng)的基本文件，同時(shí)也是藥監(jiān)部門(mén)對(duì)該申請(qǐng)進(jìn)行審批的依據(jù)，是市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱市局）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑變更申請(qǐng)進(jìn)行形式審查的重點(diǎn)，表格應(yīng)打印，其填寫(xiě)必須準(zhǔn)確、規(guī)范，并符合填表說(shuō)明的要求。
（1）申請(qǐng)事項(xiàng)
① 一份《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)表》中可以同時(shí)填報(bào)多項(xiàng)由同一審批部門(mén)（指市食品藥品監(jiān)督管理局、省食品藥品監(jiān)督管理局）審批的注冊(cè)事項(xiàng)；報(bào)不同審批部門(mén)的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)應(yīng)分別填寫(xiě)不同的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑補(bǔ)充申請(qǐng)表》，作為不同申請(qǐng)，分別報(bào)送。
② 《實(shí)施細(xì)則》附件四補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)中未列事項(xiàng)，可選“其他”項(xiàng)，并填入申請(qǐng)事項(xiàng)。
（2）制劑名稱
應(yīng)與制劑批準(zhǔn)證明文件一致；修改制劑名稱的補(bǔ)充申請(qǐng)，此處填寫(xiě)新的制劑名稱，并在“其他”事項(xiàng)注明“修改制劑名稱”。
多個(gè)品種申請(qǐng)同一事項(xiàng)、且無(wú)需技術(shù)審評(píng)的，可一并申請(qǐng)，填寫(xiě)一張申請(qǐng)表。填寫(xiě)方式為“××××××等×品種”，并提供品種目錄表（注明：制劑名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)等）。加蓋騎縫章。
（3）規(guī)格
應(yīng)與藥品批準(zhǔn)證明文件一致，變更規(guī)格的申請(qǐng)，此處則填寫(xiě)新的規(guī)格。
申請(qǐng)多個(gè)規(guī)格的，應(yīng)一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號(hào)。有多個(gè)包裝規(guī)格的填寫(xiě)在一份申請(qǐng)表中。
（4）補(bǔ)充申請(qǐng)內(nèi)容
應(yīng)當(dāng)盡可能具體填寫(xiě)變更后的各項(xiàng)內(nèi)容。
（5）原批準(zhǔn)注冊(cè)的相應(yīng)內(nèi)容
應(yīng)當(dāng)具體填寫(xiě)與變更內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的原批準(zhǔn)各項(xiàng)內(nèi)容。
（6）申請(qǐng)理由
應(yīng)當(dāng)盡量詳細(xì)闡述擬補(bǔ)充申請(qǐng)的原因。
（7）申請(qǐng)人
申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)名稱應(yīng)填寫(xiě)經(jīng)合法登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱，并與原批準(zhǔn)證明文件一致。醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更的，均應(yīng)填寫(xiě)與現(xiàn)合法有效的證照相一致的機(jī)構(gòu)名稱。
（8）申請(qǐng)機(jī)構(gòu)簽章
認(rèn)真審核各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的名稱、公章、法人代表簽字、日期。需要由非法人代表簽字的，應(yīng)當(dāng)由法人代表授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書(shū)原件（授權(quán)書(shū)原件放在證明性文件里）。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)加蓋的公章須與其機(jī)構(gòu)名稱完全一致。
2.證明性文件
（1）制劑批準(zhǔn)證明文件及其附件
應(yīng)該按照《實(shí)施細(xì)則》附件四中關(guān)于制劑批準(zhǔn)證明文件的說(shuō)明審核制劑的批準(zhǔn)文件，應(yīng)能夠清晰了解該制劑完整的歷史演變過(guò)程和目前狀況。如制劑注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、統(tǒng)一換發(fā)制劑批準(zhǔn)文號(hào)批件、再注冊(cè)批件等。附件包括上述批件的附件，如制劑標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及其他附件。
（2）申請(qǐng)人資格證明文件
注意對(duì)有關(guān)執(zhí)業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證等文件有效性的審查。
（3）藥包材注冊(cè)證明文件
變更直接接觸藥品的包裝材料時(shí)，該藥包材必須已經(jīng)獲得批準(zhǔn)注冊(cè)，不得使用注冊(cè)受理通知單代替。對(duì)于藥包材注冊(cè)證已過(guò)期的，應(yīng)同時(shí)提供再注冊(cè)受理單。
（4）委托試驗(yàn)
對(duì)所有委托試驗(yàn)，均應(yīng)提供申請(qǐng)人與被委托機(jī)構(gòu)的合同書(shū)，并提供該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。
（5）證明性文件變更
提供的證明性文件發(fā)生變更的，應(yīng)提供批準(zhǔn)變更的證明。
關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)形式一般要求（試行）的通知蘇食藥監(jiān)注〔2009〕72號(hào).pdf
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